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桂林市人民政府关于印发桂林市公园管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 18:15:22  浏览:8993   来源:法律资料网
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桂林市人民政府关于印发桂林市公园管理规定的通知

广西壮族自治区桂林市人民政府


市政〔2008〕29号

桂林市人民政府关于印发桂林市公园管理规定的通知



各县、自治县、区人民政府,市直各委、办、局:

现将《桂林市公园管理规定》印发给你们,请认真贯彻执行。





            桂林市人民政府

二OO八年四月十八日









桂林市公园管理规定



第一章 总 则

第一条 为了规范本市公园的规划、建设和管理,保护风景名胜资源,促进公园事业的发展,创造良好的人居环境,根据《城市绿化条例》、《风景名胜区管理条例》等国家有关规定,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定所称公园是指在本市行政区域内具有供公众游览、观赏、休憩,开展科普、文化以及健身等活动,有相应的设施和良好生态环境的城市绿地和公共场所。包括植物园、动物园、游乐园、大型街旁绿地、滨水绿地等。

本市行政区域内公园的规划、建设、管理和保护适用本规定。任何单位和个人有权劝阻、举报违反本规定的行为。

第三条 市园林局主管本市公园管理工作。

县、区人民政府园林绿化行政主管部门负责其所属的公园管理工作。

建规、发改委、财政、公安、市容、国土、环保、工商、水利、文化等有关行政管理部门按照各自的职责,协同市园林局做好公园有关管理工作。

各公园管理机构具体负责公园的日常管理工作,履行下列职责:

(一)依据公园总体规划及专项规划进行公园的各项建设;

(二)建立健全公园管理的各项制度;

(三)负责公园设施的建设、维护与管理;

(四)负责公园景观园容卫生管理和保护;

(五)负责游园管理;

(六)负责安全管理;

(七)依法、依规应当履行的其他职责。

第四条 各级人民政府应当将公园的规划和建设纳入国民经济和社会发展计划,设立专项经费用于公园的建设、养护和管理,积极鼓励和引导社会力量投资建设公园或者以捐赠、资助、认捐等方式参与公园建设。

第二章 规划建设

第五条 市园林局应当依据城市总体规划和城市绿地系统规划会同市发改委、建规委、国土局等有关部门编制本市公园发展规划,报市政府批准后组织实施。

新建、改建、扩建公园应当符合本市公园发展规划。

第六条 依法确定的公园用地和规划确定的公园用地,任何单位和个人不得侵占或擅自改变其使用性质。

不符合公园规划要求的驻园单位应当迁出。不能搬迁的,应当遵守本规定,不得破坏公园景观及各类设施,不得影响游人游览安全,不得擅自在公园内进行任何新建、改建、扩建工程。

第七条 公园的设计应当由具有相应园林规划设计资质的单位承担,设计方案应当符合《公园设计规范》,并报公园行政主管部门备案。公园设计方案确需改变的,需经原批准机关批准。

第八条 公园的建设施工应当由具有相应等级资质的施工单位承担。

新建、改建、扩建公园竣工后,建设单位应当按规定组织验收,验收合格后方可投人使用。

第九条 严格控制公园周边影响公园景观的建设项目。具体的控制范围和要求由市建规委、市园林局等行政主管部门共同制定。

第十条 公园的大型园林绿化方案报市园林局审批,公园的其他建设项目的设计方案经市园林局审查提出意见后报其他有关部门审批。

公园内的各类设施应当按照《公园设计规范》设置,并与公园功能相适应,与公园景观相协调。

公园的配套服务设施应当统一规划,控制规模,按照公园设计方案设置。其中对环境有影响的项目应当按照环保要求配套建设污染治理设施。

第十一条 建设单位需在已投入使用的公园内进行工程施工的,应当征求公园管理机构意见,并按规定办理相关手续后方可进行施工。

市政公用工程、供电供水管线施工等涉及公园用地的,应当采取避让措施。确需穿越公园或者占用公园用地的,建设单位应当征求公园管理机构意见,并按规定到市园林局及有关行政主管部门办理临时占用城市绿化用地等审批手续后方可进行施工,占用期满后予以恢复原状。

第十二条 在公园内进行工程施工的,不得破坏公园景观及各类设施,不得影响游人游览安全。

第十三条 公园内水、电、燃气等市政管线和其他市政设施应当隐蔽埋设,不得破坏公园景观,不得影响树木的生长,不得危及游人人身及财产安全。

第十四条 新建公园投入使用后60日内,建设单位应当到市、县(区)公园行政主管部门办理公园登记备案。

改建、扩建公园及其他改变公园登记内容的,应当自变更之日起30日内到市、县(区)公园行政主管部门办理变更登记手续。

第三章 园景园容管理

第十五条 公园管理单位应当按照下列规定加强园景园容管理:

(一)公园的景观、设施、环境质量应当符合有关规定;

(二)公园内植物配置应当科学合理,乔、灌、花、草层次分明,色彩丰富,功能显著;

(三)公园内园林植物管护科学合理,保证植物生长旺盛,无明显病虫害和枯死现象;

(四)公园内树木修剪合理,绿篱和造型植物完整美观,修剪及时;

(五)公园内草坪、地被养护科学,修剪及时,无明显杂草、斑秃、积水和黄土露天等现象;

(六)公园内花坛植物品种、色彩搭配合理,具有艺术性。

第十六条 公园内古树名木、文物古迹保护完好。

第十七条 公园内树木的砍伐必须报市园林局审批,并办理相关手续。

第十八条 公园内建(构)筑物及园内各类设施完好、符合规范、功能显著。

第十九条 公园的各类标牌的文字、图形应当规范,标牌外观完好、标牌内容可以根据需要采用中外文对照标识。

公园入口处明显位置应当设置游园示意图、公园简介、游园须知;殿堂、展室入口处应当设置简介;主要路口应当设置指示标牌;危险地带应当设置警示标牌;非游泳区、防火区、禁烟区应当设置明显的禁止标志。

第二十条 公园内所有物品摆设合理,整洁美观。

第二十一条 公园管理单位应当加强环境卫生管理,按规定设置环卫设施,保持园容整洁,无外露垃圾,无污物,无痰迹及烟头等杂物,及时打捞水面漂浮物,保持水体清洁,符合观赏标准。

第二十二条 动物园应加强对园内动物的饲养、保护、繁育和研究,扩大珍稀动物物种,依法做好动物的引种和交换工作,切实加强动物疫病的防治工作。

第二十三条 在公园内从事商业、文化娱乐、体育等各类活动,以及设置游艺、游乐、康乐和服务设施,应遵循统一规划、方便游客、控制规模的原则布局,与公园功能、景观相协调,并经公园管理机构同意后,报公园行政主管部门同意,按相关规定到有关部门办理审批手续方可开展活动。

公园内配套经营服务网点的设置必须符合以下规定:不污染环境、不擅自搭建、不影响景观、不妨碍游客、不损坏绿地、不占用道路、不超出范围、不违反安全规范。公园管理机构不得划定收费摄影点。

各类活动应当按照批准的内容和范围在指定的地点开展;需要搭建临时设施的,不得影响公园景观;活动期间,举办单位应及时清除垃圾等各类废弃物;活动结束后,举办单位应当及时清理场地,拆除临时设施,将公园景观、绿地及各类设施恢复原状。对公园树木、草坪、设施造成损坏的,应当给予赔偿。

公园管理机构不得批准在公园规划确定的区域或设施外从事商业性文化、体育、娱乐、服务等各类活动。

第二十四条 公园内不得设置影响公园景观的商业广告。

第二十五条 任何人不得擅自改变公园内供游客游览、休憩的亭、廊、榭、阁等园林设施的用途。

第四章 游园管理

第二十六条 公园管理单位应当制定游园服务规范,管理、服务人员必须按照规范要求为游客提供文明、热情、周到、方便的服务。

第二十七条 各公园要成立一支协助公安机关和其他有关部门对公园内的秩序、园容和设施进行维护管理的队伍。

第二十八条 公园应当每日按时开放,开放时间应当公示。因故不能开放的,应当提前公示。

第二十九条 公园入园收费和其他收费以及销售商品,应当明码标价,不得擅自调整。游人进入收费公园应当按规定购买门票,不得逃票和使用假票。

第三十条 公园门票、公园游园项目的价格,经市公园主管部门审核后,报市价格行政主管部门核定。

因公园增加游园项目或其他原因,需要提高公园门票价格的,由公园管理机构提出申请,经市公园行政主管部门提出意见,报市价格主管部门核定。

公园内举办活动确需实行收费或提高公园门票价格的,应向价格行政主管部门申报临时活动门票价格。

第三十一条 市人民政府根据本市社会经济发展情况,可适时分批公布部分公园对市民实行免费开放(只限于免公园大门门票,不包括公园岩洞和园中园等)。市人民政府已公布对市民免费开放的公园因举办大型临时活动确实增加了成本开支的,经公园行政主管部门同意,可报价格行政主管部门审批后并按批准的票价临时收取门票。

尚未对市民免费开放的公园仍按有关规定对市民实行月(年)票、通卡制度、国家法定节假日期间免费入园及对老人、残疾人、现役军人、儿童等的优惠制度。

公园的收费标准及优惠办法应当公示。

第三十二条 除老年人、残疾人、儿童等使用的手摇、手推轮椅车和儿童车外,其他车辆须经公园管理机构允许方得进入公园。经允许进入公园的车辆应当在指定的停车地点有序停放。

第三十三条 在公园内开展文化、体育、娱乐、商业等各类活动的,应当征得公园管理机构同意。按规定需报其他相关部门批准后方可开展活动的,活动组织者或经营者应当办理相关手续。在公园内游人自发组织的体育、文化娱乐活动,应当服从公园管理机构的管理,不得以营利为目的。

第三十四条 公园内各类活动产生的声音的音量不得超过环境保护部门规定的噪声标准。

第三十五条 进入公园的游人应当文明游园、爱护公物、爱护环境,不得影响和妨碍他人游览、休憩。

第三十六条 公园内禁止下列行为:

(一)在建(构)筑物、自然景物及各类设施上攀爬、涂写、刻划、张贴,但公园管理机构划定专门用于上述用途的除外;

(二)随意堆放物料,在树上、绿篱上吊挂、晾晒物品;

(三)在指定的体育运动场所以外的区域拉网打球、踢球,开展旱冰、滑板、山地车等妨碍他人的体育锻炼、训练活动;

(四)翻越围墙、栏杆、绿篱;

(五)随地吐痰、便溺,乱扔果皮(果核)、烟头、口香糖等废弃物;

(六)携带犬类等宠物;

(七)在禁火区吸烟、使用明火;

(八)在公园水域内戏水、洗涤衣物,在非游泳区游泳;

(九)向游客兜售物品、杂耍、摆卖,影响公园秩序;

(十)采挖植物,攀折花木,损毁草坪、树木;

(十一)焚烧树枝树叶、垃圾及其他杂物;

(十二)捕捞、捕捉动物,恐吓、投打、伤害动物或者在非投喂区投喂动物;在禁钓区垂钓,捕捉打捞野生(水生)动物;

(十三)私接管线,排放污水、烟尘、有害气体,倾倒废弃物;

(十四)采石取土、挖地种菜、建造坟墓、存放骨灰;

(十五)在园内拾荒;

(十六)随意张贴标语、悬挂物品、散发传单,设置广告牌;

(十七)卖淫嫖娼;

(十八)非法携带枪支弹药、管制刀具、易燃易爆物品及其他危险品;

(十九)其他损害公园绿化及设施、影响园容和游览秩序的行为。

第三十七条 未经公园管理机构同意,不得在公园内进行烧烤、垂钓、宿营等活动。

第五章 安全管理

第三十八条 公园管理机构应当制定安全管理制度和应急预案,根据需要配备专职或兼职的安全管理人员,并定期进行应急演练。

公园开放时遇有紧急情况或者突发事件,公园管理机构应当按照应急预案采取相应措施,并及时向公园行政主管部门和有关部门报告。

第三十九条 公园管理机构应当将公园可接纳的游人容量予以公示。当游人超过设计容量时,公园管理机构应当采取限制游人入园等有效措施。

第四十条 在公园内举办大型活动的,活动组织者应当按规定报经公安部门等相关部门审查。活动组织者应当制订活动安全工作方案,活动设备、设施、作业人员应当符合国家相关安全技术标准和技术规范的要求。

第四十一条 公园内的各类设备、设施应当根据国家有关规定进行相应的质量和安全检验,并定期检查维护,保持完好、安全、有效。

第四十二条 公园内的游乐项目应当按规定经有关部门检验合格方能运营。各类游乐项目必须在入口处向游人公示安全须知。游乐项目经营者应当定期对游乐设施进行安全运行检查及检测、维修保养。

水上游乐项目应当配备完备的救生设施。

第四十三条 游乐设施的操作人员,必须经业务培训合格后,持证上岗。每次运行游乐设施前,操作人员应当对乘坐人的安全防护措施加以检查确认,设施运行时应当注意游客动态,及时制止游客的不安全行为。

游客在使用公园游乐设施时,必须严格遵守安全保护规范,服从管理人员的疏导。

第四十四条 公园内的道路应当符合通行标准,并按有关规范设置交通标志,保障道路畅通和交通安全。

经允许进入公园的车辆,应按限定的速度在指定的路线行驶、在指定的地点停放。

公园内的作业车辆运行应尽可能避开游客多的时间和路径,无法避让时,应注意疏导游人或采取其他有效的安全防范措施。

第四十五条 公园管理机构应当按照有关规定做好防风、防雷、防火、防汛、防冰冻和防各类地质灾害等安全工作。

第六章 法律责任

第四十六条 违反本规定,损害公园绿化、景观环境及设施的,应当赔偿损失,并按照城市有关城市绿化管理和风景名胜管理的法规予以处罚。

第四十七条 公园管理机构应当按本规定履行相应的职责,未依法履行的,园林绿化行政主管部门应当责令其限期履行;拒不履行的,由所在单位、上级行政机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予相应的处分;给游客造成损失的,应当依法承担赔偿责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第四十八条 公园行政主管部门和其他有关行政主管部门及其工作人员违反本规定,不履行法定职责或者玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第四十九条 本规定由市园林局负责解释。

第五十条 本规定自颁布之日起施行。





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商务部办公厅关于2008年全国吸收外商投资工作的指导性意见

商务部办公厅


商务部办公厅关于2008年全国吸收外商投资工作的指导性意见

商资字[2008]7号


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门,国家级经济技术开发区:



2007年,全国商务系统以高度的使命感和责任感,勤奋工作,开拓进取,与有关部门共同努力,取得了吸收外商投资工作的较好成绩。为全面贯彻党的十七大精神,落实科学发展观,实现吸收外商投资又好又快发展,现对2008年全国吸收外商投资工作提出如下指导性意见:



一、2007年吸收外商投资情况



2007年全国吸收外商投资呈现出结构优化、质量提高、又好又快发展的良好态势。外商投资企业更加注重研发和节能环保,外商投资社会效益显著。全年新批准设立外商投资企业37888家,实际使用外资金额835亿美元,同比增长15%。其中:全国非金融领域(不含银行、保险、证券)新设立外商投资企业37871家,实际使用外资金额748亿美元,同比增长14%。呈现出以下特点:



外商投资产业结构进一步优化。服务业吸收外商投资所占比重上升。非金融服务贸易领域(按WTO部门分类)实际使用外资金额增势强劲,增幅为57.14%,占全国非金融领域实际使用外资的41%,比2006年上升11个百分点。制造业实际使用外资同比下降4.6%,占全国非金融领域实际使用外资的55%,所占比重下降3个百分点;新设立的生产型企业超过四成属于通信设备、计算机及其他电子设备制造业、专用设备制造业、电气机械及器材制造业、通用设备制造业、交通运输设备制造业等资金技术密集行业;部分高技术产业实际使用外资增长较快,其中:专用设备制造业实际使用外资金额23.13亿美元,同比增长22.79%,通用设备制造业实际使用外资金额21.52亿美元,同比增长10.01%。



中西部地区实际使用外资快速增长。“万商西进”工程实施一年多来,中部和西部地区实际使用外资分别增长37%和60%,远高于东部地区10%的增长速度,分别占全国非金融领域实际使用外资的7%和5%,其中,西部地区达到近年来最高的增幅。中西部在全国吸收外资中所占的比重均提高了1个百分点。



外商投资企业运营情况良好。2007年,外商投资企业工业产值(现价)达125036.94亿元,同比增长24.4%,占全国工业产值(现价)的30.9%。外商投资企业进出口12549.28亿美元,同比增长21.08%,占全国进出口总额的57.73%;其中,外商投资企业出口6955.2亿美元,同比增长23.36%,占全国出口的57.1%;高新技术产品出口2874.32亿美元,同比增长15.95%,占全国高新技术产品出口的86.67%;机电产品出口5084亿美元,同比增长24.81%,占全国机电产品出口的72.5%。外商投资企业中直接就业人数超过4200万人。



二、2008年吸收外商投资工作面临的形势



从国内形势看,我国国民经济持续稳定发展,国家采取一系列措施加强和改善宏观调控,防止经济大起大落;扩大内需的政策措施不断出台,国内市场需求日益旺盛;新修订实施的《外商投资产业指导目录》进一步扩大了鼓励外商投资的领域,有利于我国吸收外商投资继续保持一定规模。与此同时,通胀和贸易不平衡的压力增大,资源、环境等瓶颈约束日益明显;相关政策调整对外商投资和企业生产经营的影响尚不明朗;增强自主创新能力、节能环保、土地等资源的集约利用、维护劳动者权益、保护知识产权等方面对吸收外商投资工作提出新的要求。



从国际形势看,世界经济仍将保持增长,但全球经济增势放缓,不确定因素增多。跨国公司地区总部、研发中心和先进技术转移加快,国际产业转移趋向高端,服务外包蓬勃发展,跨国并购更加活跃;区域和次区域合作不断深入,投资便利化程度总体上提高。美国次贷危机仍在发展,对世界经济的影响值得高度关注;国际石油和粮食价格不断走高,美元持续贬值,发展中国家担心国际游资将带来泡沫经济风险,贸易投资保护主义加剧,国际投资规模继续稳步上升存在不确定性。



综上分析,国际国内形势对2008年我国吸收外商投资工作总体有利,但也将带来一定挑战,需要我们进一步转变外商投资发展方式,不断改善投资环境,积极应对新形势,实现科学发展。



三、2008年吸收外商投资工作总体要求



全面贯彻十七大和中央经济工作会议精神,落实科学发展观,坚持扩大对外开放,创新利用外资方式,优化利用外资结构,发挥外资在自主创新、产业升级和区域协调发展方面的促进作用,不断提高利用外资的质量和水平。增强大局意识和服务意识,配合宏观调控,妥善应对国际国内形势变化。继续优化投资环境,提高吸收外商投资的国际竞争力,保持吸收外资的稳定增长,实现利用外资又好又快发展。



四、2008年吸收外商投资的重点工作



(一) 贯彻十七大精神,继续扩大对外开放。



认真学习和全面贯彻落实十七大报告和中央经济工作会议精神,全面总结和宣传改革开放30年来吸收外商投资工作的经验和成就,进一步提高新时期吸收外资意义和作用的认识,研究提出新形势下扩大开放和做好吸收外资工作的新思路和新举措。



(二) 落实科学发展观,转变吸收外资发展方式。



吸收外资工作要更加注重节能减排、土地节约集约利用、自主创新和履行社会责任,按照科学发展观引导外商投资。各地要因地制宜地研究制订相应的政策和措施,对外商投资提出新的目标和要求。东部地区要加快体制机制创新,率先转变外商投资发展方式,处理好吸收外资与环境保护、资源集约利用、产业升级、社会和谐之间的关系,利用好新一轮国际产业转移机遇,全面提升参与全球分工和竞争的层次;中西部地区要继续扩大对外开放,加强基础设施建设和人才培训,努力提高承接能力,积极承接东部地区产业转移。



(三) 合理引导外资投向,充分发挥外资对产业升级和自主创新的促进作用。



落实新修订的《外商投资产业指导目录》,鼓励外商投资装备制造、新材料制造等高新技术产业。积极配合国家宏观调控,继续加强对钢铁、水泥、电解铝、房地产等领域外商投资的管理,严格限制高耗能、高排放产业向我国转移。鼓励外商投资企业和外资研发机构开展原始创新,提高知识产权本地化比例。通过产业和财税政策引导,鼓励外商投资企业在引进先进技术基础上加大研发投入,提升工艺和技术水平,推动技术、产品的自主升级,实现引进、消化、吸收、再创新。鼓励跨国公司与我国企业和科研院所合作,引导本地配套企业与行业龙头企业的合作,加强集成创新。



(四) 积极承接国际服务外包,提升现代服务业发展水平。



继续实施服务外包“千百十工程”,全面落实服务外包基地城市、示范园区、培训中心的共建协议,完善相关认定标准以及财税、金融政策,积极开展人才培训、企业资质认证、国际市场开拓、公共信息技术服务和知识产权保护,进一步鼓励跨国公司将全球外包业务转移到中国。结合国际产业转移趋势和国内经济发展状况,继续引导外资投向商务服务、物流等生产性服务业和以改善民生为重点的社会服务业,加强对外资进入房地产领域的指导和监管。



(五)加强区域间投资合作,促进区域协调发展。



务实推进“万商西进”工程,做好《中西部地区外商投资优势产业目录》修订和实施工作。学习借鉴国外先进经验,在长三角、珠三角建立产业转移促进中心,在中西部地区建立承接产业转移示范园区,推动建立沿海城市与中西部城市间产业转移对口合作机制。东部地区要把产业转移与调整产业结构、提升产业层次、优化产业布局结合起来,主动帮助和引导成本较高的企业向中西部地区转移,为发展高层次、高质量的产业腾出空间和资源。中西部地区要充分发挥本地优势,主动加强与东部地区的对口衔接,同时,要考虑资源环境承载能力,严格控制耗能高、污染重的落后生产能力向中西部地区转移。



(六)创新利用外资方式,拓展吸收外资渠道。



鼓励外商设立创业投资企业,完善创业投资退出机制,支持国内中小高新技术企业发展壮大。引导符合条件的外商投资企业在境内上市。鼓励外商通过并购等方式参与国有企业改组改造。加强与相关部门的协调配合,建立健全维护国家产业安全的监测体系和审查机制,对外资并购加以有效监管。完善政策措施,充分利用清洁发展机制,鼓励减排潜力大的企业与国际投资者开展合作,获得节能减排先进技术和资金投入。



(七)积极构建和谐开发区,充分发挥产业聚集和示范带动作用。



尽快出台《国家级开发区条例》,坚持国家级开发区精简高效的管委会体制优势。完善国家级开发区投资环境综合评价指标体系,严格执行国家节约集约利用土地政策,鼓励国家级开发区发展高新技术产业,促进产业集聚和升级,建设生态工业园区。推动东中西部开发区建立以资本为纽带的跨区域互利合作,深化东部与中西部开发区合作交流机制,更好地发挥国家级开发区在开放型经济中的示范和带动作用。



(八)继续改善投资环境,提高吸收外资的国际竞争力。



国内外环境对我国保持吸引国际投资的竞争优势带来较大挑战。为此,要切实转变政府职能,进一步推进政务公开,提高行政效率和依法行政水平,完善外商投资投诉制度,帮助投资者树立长期投资的信心,不断吸引新企业落户和老企业增资扩股,营造亲商、安商的良好环境。切实保护知识产权,改进服务,营造公平竞争的市场环境,稳定和可预见的法律法规和政策环境。



(九)改进投资促进方式,推进投资便利化。



切实纠正招商引资中竞相攀比优惠政策、层层下达分解指标的做法,加快由“招商引资”向“招商选资”转变。完善多层次投资促进机制,充分发挥中介机构的作用,有针对性地开展小型、专业的招商引资工作。充分利用政府间投资促进机构的作用,拓展与我主要外资来源国在现代服务业、节能环保、高新技术等领域的交流与合作。建立符合科学发展观的外商投资评价体系,大力倡导外商投资企业更好地履行社会责任。





商务部办公厅

二〇〇八年三月六日

生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令

第36号

《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。


二○○二年十二月十三日


生物制品批签发管理办法
(试 行)

第一章 总 则

第一条 为加强生物制品管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

第二条 生物制品批签发(下简称批签发)是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的,不得销售或者进口,禁止使用。

第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。


第二章 申 请

第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后,填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
(一)药品批准文号。
(二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
(三)体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责制定。

第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品:
(一)生物制品批签发申请表。
(二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
(三)检验所需的同批号样品。
(四)与制品质量相关的其它资料。
(五)进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。


第三章 审查、检验与签发

第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备,符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后,报国家药品监督管理局批准。

第十一条 资料审查内容包括:
(一)申报资料是否齐全;制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
(二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
(三)生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
(四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
(五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十四条 批签发工作时限的要求:
疫苗类:55日。
血液制品类:30日。
血源筛查试剂类:15日。
其他类:根据制品检验周期规定。

第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的,承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案,并书面通知批签发申报单位。

第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的,承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要,派员到申报单位现场核查或者抽样。

第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发,符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

第十九条 属下列情形之一的,由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明下列不合格项目:
(一)申报资料审查不符合要求的。
(二)质量检验不合格的。
(三)申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×检××××××××”,其中,前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。

第二十一条 销售批签发生物制品时,必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售,由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁,销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。


第四章 复 审

第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后,应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验,复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。


第五章 罚 则

第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的,依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。


第六章 附 则

第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种,经国家药品监督管理局批准,可免除批签发:
(一)为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
(二)联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



附件一、

生物制品批签发申请表

制品名称:

商 品 名:

生产单位:

药品批准文号/进口药品注册证号:

送审项目:
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]

批 号:
批 量:

生产日期:
有效期至:

检 品 量:
检验项目:

规 格:
剂 型:

包装规格:
企业自检结果:

稀释液情况: 稀释液规格:

批 号:

失效日期:

报验方式: 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期:

企业负责人(或授权人)签字:
企业公章:

生产单位地址、邮编:
电话:
传真:

备 注:



注:有选择的项请在“[ ]”内划“√”

(每张申请表只填写一个批号的内容)

 

附件二:

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

 

批签X检XXXXXXXX

Certificate No:

 

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacture

地址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经审查,上述制品符合国家批签发的有关规定,准予出厂。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .

签发。

 

 

签发人:

Issued by

 

签发单位及公章

年 月 日

 

附件三:

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

 

批签X检XXXXXXXX

No:

 

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacturer

地 址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经 审 查,上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定,不 准 予

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary

出厂。

manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格项目为

The item(s) of out of specification is (are )

 


 

签发人:

Issued by

 

签发单位及公章

年 月 日