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关于单采血浆站管理有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 03:43:30  浏览:9859   来源:法律资料网
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关于单采血浆站管理有关事项的通知

卫生部


关于单采血浆站管理有关事项的通知

卫医政发〔2012〕5号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局:

2008年,《单采血浆站管理办法》(以下简称《办法》)正式施行,《办法》完善了单采血浆站的设置规划,规范了单采血浆站的质量管理,保障了供血浆者的权益,对促进单采血浆站科学发展起到了积极作用。近年来,部分省级卫生行政部门在执行《办法》过程中,也提出了一些问题和建议。为保证《办法》顺利实施,促进采浆工作健康发展,现将单采血浆站管理有关事项通知如下:

一、《办法》第十一条相关内容的解释

血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时,同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。

二、单采血浆站的设置审批

鼓励各地设置审批单采血浆站,并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域,提高单采血浆采集量。特别是东部地区,应当支持符合条件的血液制品生产企业设置单采血浆站,争取在“十二五”时期内,实现辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的目标。各地在设置审批单采血浆站时,要向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜,引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。

三、血液制品生产企业的能力建设

各血液制品生产企业要完善质量管理体系,进一步加大科研投入,改进生产工艺,增加成品产出率,提高血浆综合利用率,并加强对所属单采血浆站的能力建设和质量管理,强化实验室检测能力,做好供血浆者服务工作,提高采浆能力,确保单采血浆质量安全。



二○一二年一月十日

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食品新资源卫生管理办法

卫生部


食品新资源卫生管理办法
卫生部


(1990年7月28日起执行的《新资源食品卫生管理办法》将本文废止)


第一条 根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》第二十二条的规定,特制定本办法。
第二条 本办法所称的“食品新资源”,系指我国传统上不作或很少作食用的和只在个别地区有食用习惯的、拟利用其生产食品(包括食品原料)、食品添加剂的物品以及用于生产食品容器、包装材料、食品用工具、设备的新的原材料。
第三条 利用新资源的生产经营企业或研制单位在报请审批时,必须提供的卫生学评价资料包括:理化性质(包括成份分析,杂质、有害物质的鉴定),安全性毒理学评价,质量标准草案,生产工艺,使用范围、用量、残留(或迁移)量及其检验方法;必须提供的营养评价资料包括:
营养成份,消化吸收和生物效应等。
安全性毒理学评价按卫生部颁发的《食品安全性毒理学评价程序》进行。
审批机构认为有必要时,可以要求补充其他资料。
在个别地区有食用习惯的食品新资源,可提供人群流行病学调查资料(食用历史,食用反应,必要的健康检查)。
第四条 利用新资源的审批程序是:生产经营企业或研制单位提供本办法第三条所列的资料,向当地食品卫生监督机构申报,由省、自治区、直辖市食品卫生监督机构初审,同意后报卫生部食品卫生监督检验所复审,经卫生标准技术委员会食品卫生标准分委员会评审通过,报卫生部批
准,批准号为“卫食新准字第 号”。
第五条 不能同时提供本办法第三条所列的全部资料(如质量标准)者,必须提供安全性毒理学评价资料,按本办法第四条程序经卫生部批准后方可试产试销,批准号为“卫食新试字第 号”。试产试销期不超过2年,其间,产品只能在批准的范围内销售。
试产试销期满前6个月,必须提供其余资料按本办法第四条程序报请审批。
未经批准,试制产品(包括样品)不准销售。
第六条 利用新资源生产的食品、食品添加剂、食品容器、包装材料、食品用工具设备的宣传,必须遵守国家工商行政管理局和卫生部联合颁发的《食品广告管理办法(试行)》。
第七条 对违反本办法和《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的,依照《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的有关规定追究法律责任。
第八条 本办法由卫生部负责解释和修改。
本办法自公布之日起执行。



1987年8月18日

关于企业申请境外上市有关问题的通知

中国证券监督管理委员会


关于企业申请境外上市有关问题的通知
中国证券监督管理委员会



各省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府,国务院有关部门:
为支持我国企业进入国际资本市场融资,今后国有企业、集体企业及其他所有制形式的企业经重组改制为股份有限公司(以下简称“公司),并符合境外上市条件的,均可自愿向中国证券监督管理委员会(以下简称“证监会”)提出境外上市申请,证监会依法按程序审批,成熟一家,
批准一家。现就公司申请到境外主板市场上市的有关问题通知如下:
一、公司申请境外上市的条件
(一)符合我国有关境外上市的法律、法规和规则。
(二)筹资用途符合国家产业政策、利用外资政策及国家有关固定资产投资立项的规定。
(三)净资产不少于4亿元人民币,过去一年税后利润不少于6000万元人民币,并有增长潜力,按合理预期市盈率计算,筹资额不少于5000万美元。
(四)具有规范的法人治理结构及较完善的内部管理制度,有较稳定的高级管理层及较高的管理水平。
(五)上市后分红派息有可靠的外汇来源,符合国家外汇管理的有关规定。
(六)证监会规定的其他条件。
二、公司申请境外上市须报送的文件
(一)申请报告。内容应包括:公司演变及业务概况,重组方案与股本结构,符合境外上市条件的说明,经营业绩与财务状况(最近三个会计年度的财务报表、本年度税后利润预测及依据),筹资用途。申请报告须经全体董事或全体筹委会成员签字,公司或主要发起人单位盖章。同时
,填写境外上市申报简表(见附件)。
(二)所在地省级人民政府或国务院有关部门同意公司境外上市的文件。
(三)境外投资银行对公司发行上市的分析推荐报告。
(四)公司审批机关对设立股份公司和转为境外募集公司的批复。
(五)公司股东大会关于境外募集股份及上市的决议。
(六)国有资产管理部门对资产评估的确认文件、国有股权管理的批复。
(七)国土资源管理部门对土地使用权评估确认文件、土地使用权处置方案的批复。
(八)公司章程。
(九)招股说明书。
(十)重组协议、服务协议及其它关联交易协议。
(十一)法律意见书。
(十二)审计报告、资产评估报告及盈利预测报告。
(十三)发行上市方案。
(十四)证监会要求的其他文件。
三、申请及批准程序
(一)公司在向境外证券监管机构或交易所提出发行上市初步申请(如向香港联交所提交A1表)3个月前,须向证监会报送本通知第二部分所规定的(一)至(三)文件,一式五份。
(二)证监会就有关申请是否符合国家产业政策、利用外资政策以及有关固定资产投资立项规定会商国家计委和国家经贸委。
(三)经初步审核,证监会发行监管部函告公司是否同意受理其境外上市申请。
(四)公司在确定中介机构之前,应将拟选中介机构名单书面报证监会备案。
(五)公司在向境外证券监管机构或交易所提交的发行上市初步申请5个工作日前,应将初步申请的内容(如向香港联交所提交A1表)报证监会备案。
(六)公司在向境外证券监管机构或交易所提出发行上市正式申请(如在香港联交所接受聆讯)10个工作日前,须向证监会报送本通知第二部分所规定的(四)至(十四)文件,一式二份。证监会在10个工作日内予以审核批复。
附件:境外上市申报简表

境外上市申报简表
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| | 公司名称 | 主营业务 |
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| | | 姓名 | 职务 | 联系电话 |从事企业管理工作年限|
| |主要|-------|---------|---------|----------|
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| |管理|-------|---------|---------|----------|
| | | | | | |
| |人员|-------|---------|---------|----------|
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|拟 |--|-----------------|---------|----------|
|上 | | |当年预测| 前一年| 前二年| 前三年 |
|市 | |-----------------|----|----|----|-----|
|公 | |总资产(万元) | | | | |
|司 |主 |-----------------|----|----|----|-----|
|情 |要 |净资产(万元) | | | | |
|况 |财 |-----------------|----|----|----|-----|
| |务 |税后利润(万元) | | | | |
| |指 |-----------------|----|----|----|-----|
| |标 |每股净资产(元) | | | | |
| | |-----------------|----|----|----|-----|
| | |每股收益(元) | | | | |
| | |-----------------|----|----|----|-----|

| | |资产负债率(%) | | | | |
| | |-----------------|----|----|----|-----|
| | |净资产利润率(%) | | | | |
| | |-----------------|----|----|----|-----|
| | |主营业务收入占总收入比例(%) | | | | |
| | |-----------------|----|----|----|-----|
| | |主营业务利润占总利润比例(%) | | | | |
| | |-----------------|----|----|----|-----|
| | |适用所得税税率(%) | | | | |
| | |-----------------|----|----|----|-----|
| | |经常项下外汇余额(万美元) | | | | |
|--|--------------------|--------------------|
| | | | 发行后 |
| | | 发行前 |--------------------|
| | | | 不含超额配售 | 含越额配售 |
| | 股票种类 |---------|---------|----------|
| | | 股数 | 比例 | 股数 | 比例 | 股数 | 比例 |
|股 | |(万股)|(%) |(万股)| (%)|(万股)| (%) |
|本 |----------|----|----|----|----|----|-----|
|结 |总股本 | | | | | | |
|构 |----------|----|----|----|----|----|-----|
| |国有股 | | | | | | |
| |----------|----|----|----|----|----|-----|
| |社会法人股 | | | | | | |
| |----------|----|----|----|----|----|-----|
| |境内公众股 | | | | | | |
| |----------|----|----|----|----|----|-----|
| |境外上市外资股 | | | | | | |
|--|----------|---------|---------|----------|

|预计| 发行数量(万股)| 价格区间(港元)| 市盈率区间 | 筹资额(亿港元) |
| |----------|---------|---------|----------|
|发行| | | | |
| |----------|---------|---------|----------|
|上市| 上市地 | 提交A1表时间 | 上市聆讯时间 | 上市时间 |
| |----------|---------|---------|----------|
|情况| | | | |
|--|----------|---------|---------|----------|
| | | 律师 | 会计师 | 资产评估机构 |
| | 保荐人及主承销商 |---------|---------|----------|
|中介| | 境内 | 境外 | 境内 | 境外 | 境内 | 境外 |
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|机构| | | | | | | |
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| | | | | | | | |
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| | 项目名称 | 立项审批情况 | 投资金额(亿元)| 计划进度 |
| |----------|---------|---------|----------|
| | | | | |
|筹资|----------|---------|---------|----------|
| | | | | |
|用途|----------|---------|---------|----------|
| | | | | |
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| | | | | |
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| | 名称 | 地址及邮编 |
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| | | |
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|控 | 负责人 | 联系人 | 联系电话 | 传真 |
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|股 | | | | |
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|股 | 主营业务 | 总资产(万元) | 净资产(万元) | 税后利润(万元) |
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|东 | | | | |
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| | 与拟上市公司经常性关联交易的金额/年| 与拟上市公司是否存在同业竞争 |
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| | | |
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| | 省级人民政府或国务院有关部门 | 联系人 | 电话 | 传真 |
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| | | | | |
|其 |--------------------|---------|----|-----|
|他 | 出具上市分析推荐报告的境外投资银行 | 联系人 | 电话 | 传真 |
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| | | | | |
| |--------------------|---------|----|-----|
| | | | | |
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1999年7月14日