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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:48:50  浏览:8349   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:
一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。
四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:
(一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;
(二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。
特此通知



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大庆市人民政府办公室关于印发《大庆市政务公开考核办法》的通知

黑龙江省大庆市人民政府办公室


大庆市人民政府办公室关于印发《大庆市政务公开考核办法》的通知
庆政办发〔2007〕18号

  各县、区人民政府,各中、省直单位,市政府各直属单位:
  经市政府领导同意,现将《大庆市政务公开考核办法》印发给你们,请遵照执行。

                            二○○七年四月三日

               大庆市政务公开考核办法

                 第一章 总 则

  第一条 为了切实保障人民群众的民主权利,加强对行政权力的监督,促进全市政务公开工作的深入开展,根据政务公开有关规定,制定本办法。
  第二条 政务公开考核坚持“客观公正、民主公开、注重实效、促进工作”的原则。
  第三条 考核的主体为全市各级政务公开领导小组。市政务公开领导小组办公室为全市政务公开考核的组织协调单位;各县(区)政务公开领导小组办公室是本级政务公开考核的组织协调单位。
  第四条 政务公开考核实行分级负责制。市政务公开领导小组负责全市政务公开考核的组织领导,市政务公开领导小组办公室负责县(区)政府、市政府部门及中省直单位的考核;各县(区)政务公开领导小组负责本级政府部门和乡(镇)、街道及垂直管理单位的考核;各部门所属的公用事业单位的考核,由市政务公开办公室和公用事业单位主管部门共同考核,按照政务公开办公室30分、部门70分的分值比例确定最终的考核结果。
  第五条 政务公开考核结果纳入县(区)、部门领导干部政绩考核、行风评议及目标责任制考核内容。
  第六条 县(区)政府及部门年度内出现违反政务公开有关规定,对应公开的事项不按规定公开,或有意隐瞒公开事项,营私舞弊,谋取部门或个人利益,造成重大影响和损失的,年度内不予考核,等次直接评定为不合格。

                 第二章 考核内容

  第七条 考核内容主要包括:
  (一)组织领导。政务公开领导组织建立、责任落实、方案制订及政务公开研究部署、工作推进等情况。
  (二)公开内容。县(区)政府将机构设置、重大决策、政策法规、资金管理、行政执法、政府采购、土地使用、行政事业性收费、重大基本建设项目、人事安排等情况进行公开。各部门将部门职能、许可审批、政策法规、行政执法及部门动态等事项进行公开;将单位内部领导干部廉洁自律情况,单位财务收支情况,干部任用、考核和奖惩,以及干部职工关心的其他重要事项进行公开。公用事业单位将服务职能、服务项目、服务收费、政策法规、办事条件、办事程序、服务承诺、便民措施、办理时限、监督办法及行业动态等内容进行公开。
  (三)编制目录。县(区)和部门能够按照统一要求,结合本地区、本部门实际编制政务公开目录。目录样式新颖、分类科学、运行良好。
  (四)信息管理。能够认真执行《大庆市政务信息公开管理办法》,在信息公开上建立了科学完善的政务信息发布审核机制,对审核的内容、范围、程序等制定了明确规定。年度内已发布信息及时备案,立卷归档备查。公开内容严格依法、发布及时、更新迅速。有固定的信息工作人员负责政务信息管理工作。
  (五)公开形式。采取政务公开网站、热线电话、电子显示屏、电子触摸屏、便民手册、公开栏以及新闻发布会等形式进行公开情况。
  (六)便民服务。采取服务大厅、便民窗口以及编制便民服务手册等形式方便公众办事等情况。
  (七)公开制度。政务公开预先审核制度、依申请公开制度、内部公开等制度的制定及执行情况。
  (八)公开监督。发挥组织监督、专门机构监督、新闻舆论监督和聘请政务公开监督员等积极主动接受社会各界的监督等情况。
  (九)立档归卷。有关政务公开的文件、材料等完备规范,并做到及时立卷归档等情况。
  (十)工作宣传。与市政务公开领导小组办公室及上级政务公开领导部门及时沟通上报政务公开工作情况,并通过新闻传媒有效宣传本部门工作。
  (十一)公开效果。公众对政务公开工作的总体评价情况。
  (十二)市政务公开领导小组规定的其他考核内容。

                 第三章 考核标准和等次评定

  第八条 政务公开考核实行百分制的量化考核办法,根据评分标准,确定各县区、部门及公用事业单位考核等次。 
  第九条 政务公开考核分为优秀、合格、基本合格和不合格四个等次,优秀等次不超过被考核单位总数的20%。各等次的标准为:优秀(90~100分)、合格(70~90分)、基本合格(60~70分)、不合格(60分以下)。

                 第四章 考核方法和程序

  第十条 政务公开考核于本年末或第二年年初进行。
  第十一条 政务公开考核采取网上评审、实地察看、群众测评、综合评议等方式进行。网上评审主要是通过大庆市政务公开网对公开情况进行评审;实地考核主要采用听取汇报、现场查看等方式进行;群众测评主要通过征求意见会、下发测评票等方式进行;综合评议主要根据政务公开考核领导组织的平时检查结果及监察、法制等部门提供的有关结果进行评定。
  第十二条 年度考核的基本程序:
  (一)由市政务公开领导小组办公室制订年度考核方案及考核细则,报市政务公开领导小组审定后实施。
  (二)各县(区)、部门要参照政务公开考核办法做好自查自检工作。
  (三)被考核部门根据考核办法形成书面工作总结。
  (四)市政务公开办公室抽调政务公开领导小组成员单位组成考核组进行考核。
  (五)考核组和被考核单位对考核结果当场签字,进行初步确认。
  (六)市政务公开领导小组办公室进一步综合考核结果后,提出考核意见,上报市政务公开领导小组会议确定考核等次,经市委、市政府有关领导审定,并依据考核结果实施奖惩。
  (七)将考核结果通知被考核单位,并通过大庆市政务公开网和大庆日报等媒体进行公布。

                 第五章 奖 惩

  第十三条 建立政务公开奖惩制度,依据政务公开的考核结果实施奖惩。
  (一)年度考核为优秀等次的部门给予通报表彰。
  (二)年度考核为不合格等次的部门给予通报批评。
  (三)对考核不合格,不认真整改的县(区)及部门,视情节取消年度文明、先进、模范等各种荣誉称号的评选资格。
  第十四条 各级考核组织必须严格按照本办法实事求是进行考核,对考核过程中弄虚作假、徇私舞弊的,依据有关规定追究责任。

                 第六章 附 则

  第十五条 本办法适用于县(区)政府、市政府各部门、中省直单位及公用事业单位。各县(区)、部门可参照本办法制定本地区、本部门的政务公开考核办法。
  第十六条 本办法由市政务公开领导小组办公室负责解释。
  第十七条 本办法自发布之日起施行。

  附件:大庆市2006年度政务公开工作评分标准



一、医疗侵权行为概述

  医疗侵权行为是发生在医疗领域的侵权损害行为,是指在整个医疗活动中,因医疗机构及医务人员的故意或过失,对患者生命和健康造成损害的行为。在我国立法和司法实践的不同时期,对医疗侵权行为的分类存在差异:一是《侵权责任法》实施之前,我国司法实践中医疗侵权行为的主要类型有医疗过错和医疗事故,另外还存在医疗产品损害。这种分类方式完全割裂了医疗侵权损害制度的完整性,使本属于同一类型的行为之间相互排斥,彼此对立,形成了多个“双轨制”的二元化医疗损害的处理模式,致使司法审判秩序混乱,医患关系紧张;二是《侵权责任法》中规定的三种不同类型的医疗侵权行为:医疗技术损害行为、违反医疗伦理义务的行为和医疗产品损害行为。根据不同的医疗侵权行为,合理科学的配置归责原则,是医疗损害立法的一种潮流。笔者将根据不同时期医疗损害行为的类型,对该医疗侵权行为的归责原则进行探讨。

  二、《侵权责任法》实施以前医疗侵权行为的分类及归责原则

  (一)医疗侵权行为的分类在《侵权责任法》施行以前,医疗侵权行为主要规定在《民法通则》、《医疗事故处理条例》、《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律规范中。在司法实践中,医疗侵权行为被分为以下几类:医疗过错、医疗事故和医疗产品损害。在《侵权责任法》实施前,由于司法实践中将医疗事故与医疗过错予以刻意的区分,使二者逐渐成为两个对立的行为,适用不同的法律规范和归责原则。事实上,从二者的行为构成来看,医疗事故与医疗过错有许多的相似之处,并无严格的区别。因为二者都是医疗机构及医务人员基于过失造成患者人身损害的结果,而二者区别只是规定在不同的法律规范之中。医疗过错是规定在《民法通则》中,而医疗事故是适用《医疗事故处理条例》的规定。医疗产品责任并没有专门立法,而是作为产品责任由《民法通则》予以调整。

  (二)医疗侵权行为的归责1.医疗过错导致的损害应适用过错归责原则在《侵权责任法》施行以前,由于对医疗侵权行为未进行统一立法,各个法律规范对医疗侵权行为的规定不同。医疗侵权行为最先被规定在《民法通则》之中,《民法通则》将侵权行为分为一般侵权和特殊侵权,虽然没有对医疗侵权行为进行专门规定,但根据民法原理,医疗侵权行为属于一般侵权行为,适用过错归责原则,此时的医疗侵权行为在诉讼实践中即被称为“医疗过错”。按照具体的损害结果,根据医方的过错程度,并合理考虑医疗技术本身的风险及个体差异,使医方承担相应的责任。

  2.医疗事故的归责原则适用过错推定原则,并实行举证责任倒置根据《医疗事故处理条例》(以下简称条例)的规定,医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。从条例的规定可以看出医疗机构及医务人员构成医疗事故,主观上必须具有过失。

  医疗事故是医疗机构违反诊疗常规,过失引起的损害。相较于医疗过错的归责方式,医疗事故的的归责更严格,承担的举证责任更重,这是基于“违法在先”的理论,即明知或应知自己的行为会造成严重的损害结果,仍然不遵守医疗诊疗常规,造成损害后果。

  3.医疗产品损害应适用无过错归责原则医疗产品损害是指由于医疗产品质量不合格造成患者人身和财产的损害。医疗产品致损责任作为产品责任的一类,在《侵权责任法》实施以前,应适用《民法通则》第122条的规定:因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。该情形属于特殊侵权,应当适用无过错归责原则。

  三、《侵权责任法》中医疗侵权行为的分类及归责原则

  (一)医疗侵权行为的分类为了改变二元化的医疗损害行为的法律适用的状况,建立统一的一元化结构的医疗侵权损害行为制度,解决法律适用矛盾,缓解医患双方冲突,公平、有效地处理患者利益、医方利益和全体患者利益的平衡,防止防御性医疗行为,调动医疗机构和义务人员的积极性,促进医疗事业的发展,《侵权责任法》对医疗侵权行为进行了统一归类,形成了一个统一的医疗损害行为制度,将医疗侵权行为规定在一部法律规范之中,适用同一的法律标准,并在此基础之上,将医疗侵权行为分为三类:医疗技术损害行为、违反医疗伦理行为和医疗产品损害。医疗技术损害是指医疗机构及医务人员在医疗活动中,未尽到医疗技术的高度注意医务,过失的造成患者人身损害的行为;医疗伦理是指医疗良知和医疗道德义务,违反医疗伦理的行为即是违反医疗良知和医疗道德义务的行为。违反医疗伦理行为包括违反资讯告知义务的行为、违反知情同意的行为和违反保密义务的行为。其中违反资讯告知是医方在进行诊疗活动中未对患者的病情进行充分告知和说明,导致没有尽到医疗伦理上的注意义务;违反知情同意是医方在采取相应的诊疗手段或措施时,没有对患者进行告知并取得其同意,而侵害其知情同意权和自我决定权;保密义务是指医方基于特殊的地位,掌握了患者的病情、病史和个人基本信息,对这些信息医方负有保密义务;医疗产品损害是指医疗机构在医疗活动中使用存在缺陷的药品、消毒制剂、医疗器械及输入不合格的血液、血液制品等医疗产品,造成患者人身损害的行为。

  (二)医疗侵权行为的归责原则1.医疗技术损害适用过错归责原则区分医疗行为是否存在过错的标准,是医方是否尽到了在当时医疗水平条件下的高度注意义务。医疗技术损害结果是由于医疗机构及医务人员未尽到高度注意义务导致的,说明医方对损害的结果的发生存在过错,而《侵权责任法》第六条第一款和第五十四条对过错医疗行为进行了规定,从条文的内容来看,对医疗技术损害行为适用过错归责原则。

  医疗技术损害适用过错原则确定侵权责任,应当具备侵权责任的一般构成要件,即诊疗行为、损害结果、诊疗行为与损害结果之间的存在因果关系和过错,实行一般的举证责任原则,由患者举证。但存在例外情况,《侵权责任法》第58条规定:存在下列情形之一的,造成患者损害的,直接推定医疗机构有过错:违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;伪造、篡改或者销毁病历资料。

  2.违反医疗伦理损害应适用过错推定责任原则违反医疗伦理行为是医疗机构及医务人员明知或应知自身的行为违反医疗伦理,过失的造成患者人身损害以及其他合法权益损害的行为。根据“违法在先”理论,医方明知或应知自己的行为违反医疗伦理义务,仍然不遵守医疗伦理义务造成损害,其虽然是过失,但恶性程度更高,存在这种情况时,应直接推定医方存在过错,除非医疗机构能够证明自己的诊疗行为没有过失,否则就应承担违反医疗伦理造成的损害。

  3.医疗产品损害应适用无过错归责原则医疗产品作为一种产品,当然的适用产品责任的归责原则,即适用无过错归责原则,受害患者可以向医疗机构主张赔偿责任,也可以向缺陷医疗产品的生产者和销售者,主张赔偿责任。医疗产品缺陷不是医疗机构造成的,而医疗机构需承担责任的原因:一是医方作为专业的机构,对医疗产品的质量识别承担较其他人更高的注意义务;二是患者的生命权和健康权是不容损害的,造成损害,不管是否存在过错,均应承担赔偿责任。

  除《侵权责任法》中规定的三类医疗侵权行为之外,尚存在一种医疗损害即因医学科学水平的限制无法预见所造成的医疗损害。对于此种情形下,学界有些学者认为应当采用无过错原则。

  北安市法院 王胜宇