关于印发《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》的通知
铁道部
关于印发《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》的通知
铁运〔2008〕30号
各铁路局：
根据《铁路运输安全保护条例》（国务院令第430号）和《铁路运输安全设备生产企业认定办法》（铁道部令第15号），铁道部组织制定了《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》，现予印发，自发布之日起施行。铁道部前发《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》（铁运〔2006〕39号）同时废止。企业此前取得的认定证书继续有效，但应自本细则发布之日起一年内整改完成。
同时取消铁道部令第15号目录中3003、3004、3005、3022、3023、3024、3025、3026、3027、3029等10个产品的认定，已颁发的认定证书予以注销，上述产品的生产和销售按国家及主管部门的有关规定执行。
附件：1.铁道部行政许可申请书
2.铁路通信信号设备生产企业认定审查表
3.认定范围及执行标准
4.通信信号设备生产企业必备的生产设备和检测设备
5.通信信号设备生产企业具有的专业技术人员
6.通信信号设备质量保证体系和管理制度
【铁道部印章】
二〇〇八年二月二十一日
铁路通信信号设备生产企业认定实施细则
第一条 为加强铁路通信信号设备质量的监督管理，保障铁路运输安全，根据《铁路运输安全保护条例》和《铁路运输安全设备生产企业认定办法》制定本细则。
第二条 本细则所称铁路通信信号设备是指《铁路运输安全设备生产企业认定办法》公布的目录中产品编号首位为2和3的产品。
第三条 凡在中华人民共和国境内生产并销售铁路通信信号设备的企业，应当向铁道部申请取得铁路通信信号设备生产企业认定证书（以下简称认定证书）。取得认定证书的企业名录，由铁道部公布。
第四条 申请认定的企业应具备以下条件：
（一）有《通信信号设备生产企业必备的生产设备和检测设备》（附件4）规定的相应专业生产设备；
（二）有《通信信号设备生产企业具有的专业技术人员》（附件5）规定的相应专业技术人员；
（三）从事系统集成和软件生产的企业，其质量保证体系和管理制度应符合《通信信号设备质量保证体系和管理制度》（附件6表1）的要求；从事硬件加工和通信信号器材生产的企业，其质量保证体系和管理制度应符合《通信信号设备质量保证体系和管理制度》（附件6表2）的要求；
（四）近3年内无产品质量责任事故。包括：
生产成熟技术的铁路通信信号产品的企业，所申请产品或同类产品已在铁路运用满3年，近3年无质量责任事故；
生产铁路通信信号新产品的企业，其产品已经铁道部组织专家进行技术评审，评审合格的准予在铁路试用，在规定的试用期内无产品质量责任事故，且该企业生产的同类产品运用满3年，近3年内无质量责任事故；
生产关系到铁路技术发展和装备政策，并经铁道部研究决定需尽快推广运用的铁路通信信号新产品的企业，其产品已经铁道部组织专家进行技术评审，评审合格的准予在铁路试用，在规定的试用期内无产品质量责任事故；
企业应具备责任事故赔偿能力，其注册资金（本）应不少于1000万元人民币。
第五条 申请认定时应提交下列材料：
（一）铁道部行政许可申请书（附件1）；
（二）铁路通信信号设备生产企业认定审查表（附件2）；
（三）营业执照（副本）原件及复印件；
（四）专业生产设备、工艺装备及检测设备规格、名称、数量明细表（附件4的附表格式）；
（五）企业从事铁路运输安全设备研发、设计和生产制造、检验等相关的技术人员名单、技术职务（称）、技术等级、所学专业和所从事的专业等材料；
（六）企业质量保证体系和企业质量管理制度、ISO9001质量体系认证证书复印件等材料；
（七）该产品的企业技术标准或技术条件（提供文本），设计图纸和工艺文件明细表；
（八）与所生产的产品相关的主要国家技术标准文本全文或有关条款内容；
（九）详细的技术说明（属专有技术采取保密措施的可注明后略去），应包含使用说明、维护及管理说明等；
（十）已通过铁道部科技成果鉴定、技术审查或专家技术评审的，还需提供相应的证书和审查（评审）意见（复印件）等材料；
（十一）生产引进的国外先进技术的新产品的企业，需提供该产品在国外运用的质量情况说明；
（十二）运输企业近一年内提供的运用（或试用）报告（含使用期内故障清单、原因分析及采取的措施等），运用（或试用）报告须由设备管理单位主要领导（电务段长或铁通省级分公司主管铁道业务经理）及上级主管部门主要领导（电务处长）签字，并加盖设备管理单位和上级主管部门印章；
（十三）产品质量保证函，包括申请软件产品认定的企业提供的软件质量保证函，申请系统集成认定的企业提供的集成各主要组成部分的质量保证函，主要元器件等单项设备应有原生产企业的出厂质量合格证；
（十四）企业经营业绩明细表（含运用单位、运用地点、运用数量、开始运用时间等内容）；
（十五）法律法规要求的其他材料。
申请硬件生产认定的企业，如与相应软件和系统集成企业不属于同一企业的，需提供软件和系统集成企业取得的认定证书复印件。
受让技术的企业申请生产认定的，应提供技术转让、技术合作等证明拥有技术合法所有权或使用权的有关材料。
第六条 申请认定的企业，其产品或构成其产品的零部件已列入本细则规定的认定范围或列入国家强制认证目录时，须提供准予生产的行政许可文书或国家强制认证证书。
第七条 申请认定的企业，其有关生产过程（见附件4）可委托其他企业完成，但应提供受委托的企业名称及受委托企业的相应资质材料。受委托的企业应具备本细则规定的条件。
在证书有效期内，申请认定的企业对产品质量和安全承担全部责任，并不得随意变更受委托的企业，需要变更的应向铁道部重新提出变更申请。
第八条 企业提交的材料原则上不予退还，需要收回的材料，应向审查人员提出；所有材料采用A4纸张制作，按第五条规定的顺序无线胶订成册并统一标注页码。
第九条 铁道部行政许可管理机构负责受理企业申请，作出是否受理的决定，并出具加盖铁道部行政许可专用章和注明日期的书面凭证。受理的，将申请材料转交铁道部运输局进行审查；不予受理的，应向企业说明理由。
第十条 铁道部运输局需要对企业提交的材料内容进行核查的，应指派至少2名工作人员进行核查。
第十一条 需要经过专家评审的，由铁道部组织专家进行评审，并书面通知企业做好相应准备。
第十二条 经审查基本符合认定条件的，书面通知企业到符合国家规定条件并经铁道部认可的专业检测、检验机构进行一次性产品质量检测、检验。一次性产品质量检测、检验应遵照以下原则进行：
（一）生产企业收到铁道部运输局关于产品检测、检验的书面通知后，应与专业检测、检验机构签订检测、检验合同。
（二）检测、检验合同生效后，专业检测、检验机构组织检测、检验组，检测、检验组应不少于2人，实行组长负责制。
（三）专业检测、检验机构应依据通信信号产品认定检测、检验实施细则，对企业生产的产品进行抽样和检测、检验。
（四）检测、检验应遵循控制产品质量、减轻企业负担的原则。同类产品只做一种代表性产品型式试验。
（五）检测、检验不能在实验室完成的，由申请认定的企业创造条件在运用现场进行；也可以采取实验室检测、检验和运用现场检测、检验结合的方式进行。
（六）产品的检测、检验，原则上采用抽样方式。已完成抽样（包括完成运输和检测、检验前安装等）并准备检测、检验的样品，应由申请认定的企业负责确认，经确认后的样品不得更换。
（七）申请系统集成的企业，对其集成的系统产品质量负责，系统产品进行检测、检验时，由系统集成的企业提供需要检测、检验的样品。
第十三条 产品技术标准发生变化又无须重新申请认定证书的，铁道部应书面通知已取得认定证书的企业针对变化的内容进行产品补充检测、检验。
第十四条 产品补充检测、检验不合格的企业，应进行整改，并在60日内向铁道部提出复查申请。
第十五条 需要通过检测、检验进行验收的产品，应书面通知企业进行验收检测、检验。
第十六条 专业检测、检验机构检测、检验完毕后应将经主管负责人审核并加盖公章的检测、检验报告转送铁道部运输局。
第十七条 经审查合格的，铁道部作出准予行政许可的决定；不合格的，铁道部作出不予行政许可的决定，说明理由并及时送达申请企业。
第十八条 铁道部应自受理企业申请之日起20日内作出行政许可决定；20日内不能作出决定的，经铁道部负责人批准可延长10日，并将延长期限的理由告知企业。
产品检测、检验和专家评审时间，不计算在前款规定期限之内。但专家评审所需时间应当告知申请人，并不得超过1年。
第十九条 铁道部作出准予行政许可的决定，应自作出决定之日起10日内向申请人颁发认定证书。
第二十条 申请认定的企业生产的通信信号产品明显供大于求时，可采取公开招标方式择优认定生产企业。
第二十一条 认定证书采用统一格式，主要内容包括证书编号、企业名称、生产地址、产品名称、适用范围、证书查询、有效期限、发证日期、铁道部行政许可专用章等内容。
证书编号为：REAC####—×××××，REAC─认定证书标记，其中R代表铁路（Railway）、E代表设备（Equipment）、A代表认定（Authentication）、C代表证书（Certificate）；####─ 产品编号，不再实行认定证书管理的产品编号不重复使用；××××× ─认定证书序号，按发证先后顺序编排的五位阿拉伯数字，已撤销或注销的证书序号不重复使用。
第二十二条 在认定证书的有效期内，企业应在其产品正面或明显位置、外包装及说明书上标明认定证书的编号及产品出厂日期等。
第二十三条 认定证书有效期一般为5年，由软件和硬件组成的系统设备，生产其软件和硬件的企业认定证书有效期应保持一致。
第二十四条 在认定证书有效期内，发生认定证书遗失、损毁或无法辨认等情况时，企业可向铁道部提出补办申请并说明原因。铁道部核实后办理补发手续，并在证书编号前加注“补发”字样，证书编号不变。
第二十五条 认定证书有效期届满，企业要继续生产的，应在有效期满60日前向铁道部提出延期申请，检测、检验所需时间超过60日的，可相应提前。
第二十六条 取得认定证书的企业生产地点、名称发生变更的，应在变更后30日内，提交有关部门的批准文件及工商行政管理部门核发的新的营业执照，向铁道部申请办理认定证书的变更手续。
第二十七条 铁道部对取得认定证书的企业，应加强监督检查。监督检查不合格的企业，应进行整改，并在60日内向铁道部提出复查申请。复查申请需提供的材料由铁道部在作出整改决定时书面通知企业。
第二十八条 监督、检查的主要内容包括：
（一）获得认定证书的企业应具备的条件；
（二）产品应具备的功能和应符合的标准；
（三）产品实际运用质量情况；
（四）证书使用情况；
（五）法律法规规定应实施监督检查的其他情形。
第二十九条 取得认定证书的企业有下列情形之一的，铁道部可以撤销其认定证书：
（一）涂改、出租、出借、转让认定证书的；
（二）在取得认定证书之后的产品质量检测、检验中，检测、检验不合格、复查仍不合格，或连续两次检测、检验不合格的；
（三）在监督检查中不合格、复查仍不合格，或逾期不申请复查的；
（四）产品补充检测、检验不合格，复查仍不合格或逾期不申请复查的；
（五）连续两次产品补充检测、检验不合格的；
（六）因产品质量原因造成责任特别重大、重大、较大事故、一般A类事故、一般B类事故的；
（七）因产品质量原因导致设备瘫痪，或一般C类事故、一般D类事故多发或故障频发并严重影响运输安全生产的；
（八）擅自变更产品的主要组成部分及关键零部件委托生产企业的；
（九）企业生产和销售的产品与质量检测、检验时的样品有明显质量差异的；
（十）依法可以撤销的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应予以撤销。
第三十条 取得认定证书的企业有下列情形之一的，铁道部应注销其认定证书：
（一）不再生产认定证书中规定产品的；
（二）企业生产条件或相关产品技术标准发生重大变化，生产企业需重新申请许可的；
（三）认定证书所列产品不再实行认定证书管理的；
（四）企业依法终止的；
（五）认定证书依据本细则需要变更的；
（六）法律法规规定应注销的其他情形。
有上述第（一）、（四）情形之一的，企业应当及时向铁道部行政许可管理机构通报。
第三十一条 认定证书被撤销或连续两次审查不合格的企业，在2年内不再受理其申请。
第三十二条 专业检测、检验机构必须保证检测、检验结果的真实性，对所作出的结论承担法律责任。
第三十三条 专业检测、检验机构不得从事制造和参与认定证书许可的产品的制造、销售等经营性活动，不得与认定证书的申请企业有关联关系。
第三十四条 本细则所称的同类产品，是指与企业申请认定证书的产品功能相同或相近、原理相同或相近、工艺相同或相近的产品。
第三十五条 本细则所称的取得认定证书之后的产品质量检测、检验，是指铁道部产品质量监督抽查、监督检查时的检测、检验和用户验收时必要的检测、检验。
第三十六条 本细则所称的事故，均为铁路交通事故。
第三十七条 本细则由铁道部运输局负责解释。
第三十八条 本细则自发布之日起施行。铁道部前发《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》（铁运〔2006〕39号）同时废止。同时取消《铁路运输安全设备生产企业认定办法》（铁道部令第15号）目录中3003、3004、3005、3022、3023、3024、3025、3026、3027、3029等10个产品的认定。
关于联合印发《关于单采血浆站转制的工作方案》的通知
卫生部 中央编办 国家发展和改革委员会等
关于联合印发《关于单采血浆站转制的工作方案》的通知
卫医发〔２００６〕１１８号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、编办、发改委、人事厅局、劳动保障厅局、国资委、国税局、地税局、工商局、食品药品监管局：
为进一步落实《中国遏制与防治艾滋病行动计划（２００６—２０１０年）》，控制经血传播艾滋病和其他疾病，理顺对单采血浆站的监督、管理体制，适应行政部门职能转变的要求，卫生部门与单采血浆站实行管办分离，县级人民政府卫生行政部门与单采血浆站脱钩，不再设置单采血浆站。按照国务院有关领导同志的批示精神，卫生部会同中编办、发展改革委、人事部、劳动保障部、国资委、税务总局、工商总局、国家食品药品监管局等部门共同制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》（见附件）。现将《关于单采血浆站转制的工作方案》印发给你们，请按照有关要求认真组织实施。
卫生部
中央编办
国家发展和改革委员会
人事部
劳动和社会保障部
国有资产监督管理委员会
国家税务总局
国家工商总局
国家食品药品监督管理局
二○○六年三月二十五日
附件：关于单采血浆站转制的工作方案
为进一步落实《中国遏制与防治艾滋病行动计划（２００６—２０１０年）》，控制经血传播艾滋病和其他疾病，强化地方卫生行政部门监管责任，完善单采血浆站监督管理体制，按照“管办分离”、政事分开的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。
一、转制原则
（一）转制的单采血浆站应符合《采供血机构设置规划指导原则》的有关规定和当地的采供血机构设置规划。
（二）通过转制，单采血浆站应由血液制品生产企业设置和管理。单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。对于今后由非血液制品生产企业设置的单采血浆站，一经查实，将注销《单采血浆许可证》。
（三）企业收购单采血浆站应采取协议转让的方式进行。
１．由１９９７年定点划片至今仍对应供浆的血液制品生产企业收购。
２．由２００４年全国原料血浆调拨定点划片跨区域企业收购。
３．上述两类企业在规定期限内（暂定３个月）与单采血浆站不能达成收购意向，应向单采血浆站所在地的省级卫生行政部门说明理由。经省级卫生行政部门同意，可采取拍卖、招投标等方式由其他血液制品生产企业跨区域进行收购。
二、转制单位资产处置形式和资本核定
（一）国有独资单采血浆站的资产处置：
１．承担国家指令性计划免疫任务的国有独资血液制品生产企业，原则上对建立“一对一”供浆关系的国有独资单采血浆站，采取整体资产无偿划转的形式接收。其国有资本金的核定，以划转基准日经会计师事务所审计报告或划出方国资监管机构批准的清产核资结果为依据。无偿划转的程序和有关事项按照国务院国有资产监督管理委员会印发的《企业国有产权无偿划转管理暂行办法》（国资发产权〔２００５〕２３９号）执行。
２．对不承担国家指令性计划免疫任务的国有血液制品生产企业和其他血液制品生产企业，对建立“一对一”供浆关系的国有独资单采血浆站，应采取有偿转让形式接收。转让价格的确定以资产评估价值为参考依据。
３．被划转单位国有产权的权属应当清晰。权属关系不明确或存在权属纠纷的单位国有产权不得进行无偿划转。
（二）其他所有制形式单采血浆站的资产处置，采取有偿转让形式，将单采血浆站整体资产（含无形资产）评估，并以资产评估的净资产价值为转让价格的依据，向血液制品生产企业有偿转让。
三、步骤与程序
各地卫生行政部门应会同国有资产监管、人事、劳动保障、审计等相关部门组成单采血浆站转制工作领导小组，参照《企业国有产权转让管理暂行办法》（国务院国有资产监督管理委员会财政部令３号）的相关规定制定转制方案，并报同级人民政府批准同意后，按照以下原则和步骤，负责本辖区单采血浆站转制的组织、实施工作。
（一）清产核资。卫生行政部门要会同国有资产监管、审计、监察等部门组成单采血浆站清产核资小组，监督、指导聘请的中介机构或有关部门对单采血浆站转制和产权转让进行财务审计和离任审计。在转制前对单采血浆站全部资产、债权、债务进行产权界定和清理，根据清产核资结果编制资产负债表和资产移交清册，并委托有关机构实施全面审计。资产损失的认定与核销，应当按照国家有关规定办理。
（二）资产评估。在清产核资和财务审计的基础上，进行有偿转让的单采血浆站应当委托具有相关资质的资产评估机构，依照国家有关规定对单采血浆站的资产进行评估，评估报告报当地国有资产监管机构备案后，作为确定有偿转让价格的参考依据。
１．资产评估中要包括对土地使用权等特许权的评估。
２．土地使用权转让时土地出让金按照国家有关规定进行支付（由土地使用权拥有者交纳）。
（三）资产处置批准权限与债权债务处理。
１．国有资产的无偿划转按照有关规定执行。
２．多种所有制形式的单采血浆站的资产有偿转让，首先要通过股东会（出资人）决议后，报经地方政府主管部门和国有资产监管机构批准，方可办理有偿转让手续。
３．单采血浆站转制后，其债权、债务关系一并由受让方承继。
（四）产权交易管理。资产转让应采取国家法律、行政法规规定的方式进行。跨区域的非定点供浆的企业收购单采血浆站的应采取协议转让、拍卖、招投标方式，出让方应对受让企业的资质、商业信誉、经营情况、财务状况、资产规模、管理能力、生产能力、原料血浆收购能力提出一定的要求。单采血浆站国有产权转让要进入产权交易市场，公开披露信息，并按照相关规则组织实施交易。单采血浆站国有产权转让成交后，单采血浆站与受让企业应当签订产权转让合同，并应当取得产权交易机构出具的产权交易凭证。
（五）定价、付款方式及期限。有偿转让底价的确定主要依据经备案的资产评估结果，当交易价格低于评估结果的９０％时，应当暂停交易，在获得国有资产监管机构同意后方可继续交易。收购价款原则上一次性付清。如金额较大（大于１，０００万元）、一次付清确有困难的，可以采取分期付款的方式。采取分期付款方式，企业首期付款不得低于总价款的７０％，并在合同生效之日起５个工作日内支付；其余款项应当提供合法的担保，付款期限不得超过１年。
（六）企业法人登记。单采血浆站由事业单位转制为企业后，应按有关规定到工商行政管理部门办理企业法人登记手续。根据《血液制品管理条例》，为明确血液制品生产企业与单采血浆站的投资与被投资的产权关系，强化各级卫生行政部门的监管职责，单采血浆站的设立由血液制品生产企业作为投资的主体。依照《公司法》，建立血液制品生产企业与单采血浆站的母子公司体制，血液制品生产企业的投资比例不少于８０％。转制后的单采血浆站的名称，应符合企业名称登记管理的规定。转制后应到有关机构办理核销事业编制、注销事业单位法人的手续。
（七）转制后的税赋。转制后的单采血浆站依法缴纳有关税收。
四、人员分流安置
由卫生行政部门设置的单采血浆站中，２００４年４月３０日之前在单采血浆站工作的在编职工（包括编制内离退休人员，不含兼职等编外人员）整建制划转接收企业。从划转之日起按规定参加城镇企业养老保险。单采血浆站事业单位转为企业过程中，应当按照有关政策规定处理好与职工的劳动关系，解决遗留问题，并做好职工各项社会保险关系的接续工作，涉及到劳动合同签订、养老保险等问题，具体可以参照下述意见办理。
（一）关于劳动合同签订问题。转制为企业的单采血浆站职工按照《中华人民共和国劳动法》与企业签订劳动合同。劳动合同的期限由双方协商确定，签订劳动合同的期限应不短于三年。对符合下列条件的职工，如果职工提出订立无固定期限的劳动合同，企业应当与其订立无固定期限的劳动合同：
（１）在本单位连续工作满十年以上的；
（２）工作年限较长，且距法定退休年龄十年以内的；
（３）复员、转业军人初次就业的。在转制过程中，企业与在编职工签订劳动合同时，不再约定试用期。单采血浆站转制后，执行企业的收入分配制度，职工的薪酬收入由企业根据现有的薪酬管理办法，结合在原单位的工资水平等因素综合考虑确定。
（二）关于养老保险问题。按照属地化管理的原则，可参照国家对中央转制工程勘察设计单位有关政策精神，落实单采血浆站转制后的养老保险问题。具体事项，根据转制单采血浆站的具体情况，由当地卫生行政部门与劳动保障行政部门协商办理。
五、转制及转制后单采血浆站的监督管理
（一）各省级卫生行政部门负责协调处理转制前后出现的人员安排、工资福利及债权债务等纠纷的举报和投诉工作。
（二）各级卫生行政部门应会同有关部门，精心组织，周密策划，在当地政府的领导下，平稳有序地完成转制工作，并在转制过程中保证原料血浆的正常采集与供应。
（三）单采血浆站转制后，应重新办理申请执业注册手续。省级卫生行政部门要严格按照《血液制品管理条例》、《单采血浆站基本标准》和本转制方案的有关要求以及卫生部的有关规定进行检查验收，合格后方可重新核发《单采血浆许可证》。原《单采血浆许可证》由发证机关收回注销。各省级卫生行政部门要将本辖区单采血浆站转制情况汇总后，上报卫生部；卫生部将派出督察组对各地转制落实情况进行抽查。
（四）单采血浆站作为血液制品生产企业生产原料的专门供应机构，其设置及管理在符合《单采血浆站基本标准》相关规定的基础上，还须符合《单采血浆站质量管理规范（ＧＭＰ）》的有关要求。
（五）血液制品生产企业法定代表人（负责人）和单采血浆站法定代表人是原料血浆质量安全的主要责任人。卫生行政部门要严格按照《血液制品管理条例》的相关规定，负责对单采血浆站的准入、执业验收和日常监督检查等，对单采血浆站的违规行为要按照《血液制品管理条例》相关条款进行处罚，并承担相应的行政责任。食品药品监督管理部门加强对血液制品生产企业的质量监管，对血液制品生产企业违规行为依据《药品管理法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规进行处罚，并承担相应的行政责任。
六、附则
（一）在２００６年１２月３１日前不能完成转制或没有血液制品生产企业收购的单采血浆站，将被注销《单采血浆许可证》。
（二）县级卫生行政部门所属的单采血浆站国有产权转让所得的收入或被关闭单采血浆站的国有资产处置收入应全部纳入地方卫生事业经费，优先用于安置转制过程中的分流人员，任何单位与个人不得截流或挪用。
（三）已由血液制品生产企业全资设置的作为独立法人的单采血浆站，不在此次转制范围之内。对不符合《血液制品管理条例》规定，由个人投资或社会组织投资开办的单采血浆站，应在符合《采供血机构设置规划指导原则》和当地的设置规划的前提下，参照本方案，由血液制品生产企业收购、设置，进行独立企业法人登记。
