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国家药品监督管理局关于一九九九年上半年医疗器械产品注册情况公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 08:27:50  浏览:9726   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于一九九九年上半年医疗器械产品注册情况公告

国家药监局


国家药品监督管理局关于一九九九年上半年医疗器械产品注册情况公告
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
现将一九九九年上半年三类医疗器械产品试产注册情况、三类医疗器械产品准产注册情况、境外医疗器械产品注册情况、台湾、香港地区医疗器械产品注册情况予以公告。

附件1:一九九九年上半年三类医疗器械产品试产注册情况

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|序号| 产 品 名 称 | 生 产 厂 家 |产 地|
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|1 |多层色合成树脂牙 |滑县道口迪美齿科材料厂 | 河南 |
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|2 |体内低频电子脉冲治疗器 |深圳市三味堂电子医疗器械有限公司 | 广东 |
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|3 |医用诊断X射线系统 |通用电气华伦医疗设备(成都)有限公司 | 四川 |
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|4 |一次性检验用静脉采血针 |石家庄市第二制药厂 | 河北 |
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|5 |一次性采血针 |成都瑞琦科技实业有限责任公司 | 四川 |
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|6 |肌肤生活性玻璃 |山东华峰实业发展总公司 | 山东 |
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|7 |非吸收型无菌无损伤医用缝合针线 |爱尔康(中国)眼科产品有限公司 | 北京 |
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|8 |医用诊断X射线机高频高压发生器 |南宁俊龙现代电力电子技术有限责任公司 | 广西 |
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|9 |宫内节育器 |四平市医疗器械厂 | 吉林 |
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|10 |一次性使用滴定管式输液器 |宁波天益医疗器械有限公司 | 浙江 |
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|11 |十六道生理参数分析记录仪 |开封华南仪器有限公司 | 河南 |
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|12 |眼用2%羟丙基甲基纤维素 |天津晶明新技术开发有限公司 | 天津 |
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|13 |硅凝胶后房人工晶状体 |四川精华人工晶体有限公司 | 四川 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|14 |PMMA后房人工晶体 |河南宇宙眼内人工晶体研制中心 | 河南 |
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|15 |欧维素眼用透明质酸纳 |河南宇宙眼内人工晶体研制中心 | 河南 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|16 |眼用羟丙基甲基纤维素 |河南宇宙眼内人工晶体研制中心 | 河南 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|17 |智能血浆单采机 |成都市佳颍蠕动泵公司 | 四川 |
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|18 |一次性使用真空采血针 |北京怡和医用器材厂 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|19 |PMMA后房人工晶状体 |安徽希炜人工晶体有限公司 | 安徽 |
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|20 |眼用羟丙基甲基纤维素 |北京可龄新技术研究所 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|21 |生物活性玻璃陶瓷人工骨 |海南天元医用生物材料厂 | 海南 |
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|22 |肌肤生活性玻璃 |山东华峰实业发展总公司 | 山东 |
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|23 |一次性使用无菌注射器用橡胶活塞 |济南杜邦橡胶制品有限公司 | 山东 |
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|24 |一次性使用抽液器 |沈阳汇德医疗器械制造有限公司 | 辽宁 |
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|25 |多道生理参数分析记录仪 |开封华南仪器有限公司 | 河南 |
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|26 |铝镓甸磷半导体激光治疗仪 |桂林市康兴激光仪器厂 | 广西 |
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|27 |微波治疗机 |深圳市奥克微科技发展有限公司 | 广东 |
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注 册 号 |
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国药管械(试)字99第301001号|
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国药管械(试)字99第301002号|
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国药管械(试)字99第301003号|
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国药管械(试)字99第301004号|
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国药管械(试)字99第301005号|
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国药管械(试)字99第300006号|
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国药管械(试)字99第301007号|
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国药管械(试)字99第301008号|
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国药管械(试)字99第301009号|
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国药管械(试)字99第301010号|
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国药管械(试)字99第301011号|
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国药管械(试)字99第399012号|
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国药管械(试)字99第399013号|
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国药管械(试)字99第399014号|
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国药管械(试)字99第399015号|
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国药管械(试)字99第399016号|
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国药管械(试)字99第301017号|
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国药管械(试)字99第300018号|
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国药管械(试)字99第300019号|
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国药管械(试)字99第300020号|
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国药管械(试)字99第300021号|
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国药管械(试)字99第300022号|
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国药管械(试)字99第301023号|
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国药管械(试)字99第301024号|
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国药管械(试)字99第301025号|
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国药管械(试)字99第301026号|
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国药管械(试)字99第301027号|
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|28 |多功能心脏电生理程控刺激仪 |吴县市长虹电子仪器厂 | 江苏 |
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|29 |500mA X射线高压发生装置 |通用电气华伦(成都)有限公司 | 四川 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|30 |片库式医用诊断X射线系统 |通用电气华伦(成都)有限公司 | 四川 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|31 |片库式遥控透视摄影床 |通用电气华伦(成都)有限公司 | 四川 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|32 |聚焦超声肿瘤治疗系统 |重庆市医疗聚焦超声技术发展有限公司 | 重庆 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|33 |笃生脉冲微波盆腔疾病治疗机 |武汉市中德医用脉冲微波开发公司 | 湖北 |
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|34 |植入式心脏起搏器 |美敦力(上海)有限公司 | 上海 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|35 |便携式呼吸机 |北京市海淀区德华医用电子技术公司 | 北京 |
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|36 |一次性使用无菌注射器用塑料活塞 |沧州市康乐医疗器械有限责任公司 | 河北 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|37 |一次性使用无菌注射器 |沧州市康乐医疗器械有限责任公司 | 河北 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|38 |多功能微波治疗机 |科美思集团医用电子仪器厂 | 广东 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|39 |硅凝胶充填乳房植入物 |上海康宁硅胶制品有限公司 | 上海 |
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|40 |微波综合热疗机 |安徽合肥宇峰电子技术研究所 | 安徽 |
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|41 |一次性使用滴定管式输液器 |浙江康康医疗器械有限公司 | 浙江 |
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|42 |一次性使用滴定管式输液器 |浙江省德清县新德意医疗器械有限公司 | 浙江 |
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|43 |Q开关红宝石激光治疗机 |天津大学精密科技开发公司 | 天津 |
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|44 |YAG激光治疗仪 |上海市激光技术研究所 | 上海 |
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|45 |医用管腔内支架 |沈阳永通医疗器械有限公司 | 辽宁 |
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|46 |双头采血针 |北京向方医疗器械有限公司 | 北京 |
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|47 |一次性使用输液接管 |嘉兴市医疗器械厂 | 浙江 |
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|48 |被膜食管支架 |淮阴市西格玛医用实业有限公司 | 江苏 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|49 |医用带针编织丝缝线 |强生(中国)医疗器械有限公司 | 上海 |
|--|--------------------|-------------------------|----|

|50 |一次性使用止痛注液泵 |上海怡新医疗设备有限责任公司 | 上海 |
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|51 |微波治疗仪 |青岛高科技工业园奥麦克新产品开发有限公司 | 山东 |
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|52 |半导体激光治疗仪 |北京弗朗光电科学产业有限公司 | 北京 |
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|53 |B型超声显像仪 |天津市医疗电子仪器公司 | 天津 |
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|54 |一次性使用真空采血针组件 |苏州碧迪医疗器械有限公司 | 江苏 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|55 |PGA医用可吸收缝线 |丽珠集团丽珠医用生物材料厂 | 广东 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|56 |血液辐照仪 |温州长河科技发展有限公司 | 浙江 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|57 |遥控透视X射线机 |南京中和医疗器械有限公司 | 江西 |
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|58 |移动式手术X射线机 |南京中和医疗器械有限公司 | 江西 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|59 |多用途碎石诊断治疗机 |上海嵩海医用装备有限公司 | 上海 |
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国药管械(试)字99第301028号|
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国药管械(试)字99第301029号|
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国药管械(试)字99第301030号|
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国药管械(试)字99第301031号|
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国药管械(试)字99第301032号|
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国药管械(试)字99第301033号|
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国药管械(试)字99第301034号|
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国药管械(试)字99第301035号|
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国药管械(试)字99第301036号|
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国药管械(试)字99第301037号|
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国药管械(试)字99第301038号|
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国药管械(试)字99第301039号|
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国药管械(试)字99第301040号|
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国药管械(试)字99第301041号|
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国药管械(试)字99第301042号|
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国药管械(试)字99第301043号|
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国药管械(试)字99第301044号|
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国药管械(试)字99第301045号|
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国药管械(试)字99第301046号|
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国药管械(试)字99第301047号|
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国药管械(试)字99第301048号|
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国药管械(试)字99第301049号|
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国药管械(试)字99第301050号|
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国药管械(试)字99第301051号|
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国药管械(试)字99第301052号|
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国药管械(试)字99第301053号|
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国药管械(试)字99第301054号|
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国药管械(试)字99第301055号|
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国药管械(试)字99第301056号|
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国药管械(试)字99第301057号|
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国药管械(试)字99第301058号|
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国药管械(试)字99第301059号|
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|60 |微波扁桃体治疗仪 |北京正弦伟业科技开发有限责任公司 | 北京 |
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|61 |光量子血液治疗仪 |上海医疗器械高技术公司 | 上海 |
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|62 |硅橡胶人工颅骨 |山东省医疗器械研究所中试厂 | 山东 |
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|63 |钛镍形状记忆合金食道支架 |北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|64 |钛镍形状记忆合金尿道支架 |北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|65 |一次性使用扩阴器 |江苏康进医疗器械有限公司 | 江苏 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|66 |体外冲击波碎石机 |北京中安电子集团 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|67 |磁共振成像系统 |航卫通用电气医疗系统有限公司 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|68 |钛合金脊柱板 |北京京航生物医学工程公司 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|

|69 |超声诊断设备 |上海阿洛卡医用仪器有限公司 | 上海 |
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|70 |合成树脂牙 |常熟远山齿科材料有限公司 | 江苏 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|71 |多功能呼吸机 |上海医疗设备厂 | 上海 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|72 |遥控X射线机组 |西南医用设备厂 | 四川 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|73 |高能聚焦超声肿瘤治疗机 |北京成轩经贸有限责任公司 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|74 |男性可膨胀假体 |山东牟平医疗器械厂 | 山东 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|75 |双膜血浆过滤机 |天津市康恒医疗器械科技有限公司 | 天津 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|76 |一次性使用血浆单采离心分离器 |淄博中保康医疗器具有限公司 | 山东 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|77 |微波治疗仪 |天津市新海东科技有限公司 | 天津 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|78 |磷灰石基生物陶瓷义眼座 |上海生物技术工业园区联合发展有限公司 | 上海 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|79 |NiTi记忆合金自扩张式气管内支架 |北京有色金属研究总院 | 北京 |
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|80 |NiTi记忆合金自扩张式胆道内支架 |北京有色金属研究总院 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|81 |NiTi记忆合金自扩张式前列腺尿道支架 |北京有色金属研究总院 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|82 |一次性使用皮肤缝合器 |慈溪市双马医疗器材有限公司 | 浙江 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|83 |一次性使用单采血浆分离器 |四川省南格尔医用器具有限公司 | 四川 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|84 |一次性使用单采血细胞分离器 |四川省南格尔医用器具有限公司 | 四川 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|85 |植入式注药器 |上海荣成医科工业有限公司 | 上海 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|86 |内生场肿瘤热疗系统 |吉林省迈达科技发展有限公司 | 吉林 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|87 |一次性使用血浆单采滤膜分离器 |山东淄博中保康医疗器具有限公司 | 山东 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|88 |医用诊断X射线机 |通用电气华伦医疗设备(成都)有限公司 | 四川 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|89 |血液多参数分析仪用稀释液 |烟台三得科技有限公司 | 山东 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|90 |血液多参数分析仪用溶血剂 |烟台三得科技有限公司 | 山东 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|91 |一次性使用皮肤缝合器 |浙江省诸暨市科健医疗器械实业有限公司 | 浙江 |
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国药管械(试)字99第301060号|
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国药管械(试)字99第301061号|
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国药管械(试)字99第301062号|
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国药管械(试)字99第301063号|
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国药管械(试)字99第301064号|
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国药管械(试)字99第301065号|
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国药管械(试)字99第301066号|
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国药管械(试)字99第301067号|
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国药管械(试)字99第301068号|
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国药管械(试)字99第301069号|
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国药管械(试)字99第301070号|
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国药管械(试)字99第301071号|
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国药管械(试)字99第301072号|
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国药管械(试)字99第301073号|
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国药管械(试)字99第301074号|
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国药管械(试)字99第301075号|
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国药管械(试)字99第301076号|
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国药管械(试)字99第301077号|
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国药管械(试)字99第301078号|
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国药管械(试)字99第301079号|
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国药管械(试)字99第301080号|
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国药管械(试)字99第301081号|
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国药管械(试)字99第301082号|
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国药管械(试)字99第301083号|
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国药管械(试)字99第301084号|
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国药管械(试)字99第301085号|
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国药管械(试)字99第301086号|
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国药管械(试)字99第301087号|
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国药管械(试)字99第301088号|
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国药管械(试)字99第301089号|
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国药管械(试)字99第301090号|
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国药管械(试)字99第301091号|
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附件2:一九九九年上半年三类医疗器械产品准产注册情况

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|序号| 产 品 名 称 | 生 产 厂 家 |产 地|
|--|--------------------|-------------------------|----|
|1 |一次性使用无菌注射器 |山西省侯马市华宇医疗器械有限公司 | 山西 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|2 |一次性使用双乳头多功能注射器 |山西省侯马市华宇医疗器械有限公司 | 山西 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|3 |一次性使用无菌注射器 |台州京环医疗用品有限公司 | 浙江 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|4 |一次性使用无菌注射器 |南昌市赣江医疗器械厂 | 江西 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|5 |X辐射立体定向放射外科治疗系统 |中国大恒公司 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|6 |“回元”牌一次性使用无菌注射器 |厦门夏瑞医疗器械有限公司 | 福建 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|7 |一次性使用无菌注射器 |浙江省台州注射器厂 | 浙江 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|8 |医用可吸收缝合线 |苏州医疗用品厂 | 江苏 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|9 |卡瑞斯玛树脂 |北京古莎生物材料有限公司 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|

|10 |吸收性愈合海绵 |南通海洋保健药品有限公司 | 江苏 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|11 |微波热疗机 |北京凯士力电子有限责任公司 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|12 |微波治疗机 |中科实业集团医电技术分公司 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|13 |前列腺组织内消融治疗仪 |北京为尔福电子公司 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|14 |半导体激光治疗仪 |北京龙慧珩科贸有限责任公司 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|15 |一次性使用无菌注射器 |西安医科大学医用器材厂 | 陕西 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|16 |后房人工晶体 |河南宇宙眼内人工晶体研制中心 | 河南 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|17 |格林医用缝合线-1 |海南格林生物材料有限公司 | 海南 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|18 |康明后房型人工晶体 |爱尔康(中国)眼科产品有限公司 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|19 |人工髋关节假体 |天津市医疗器械工业公司骨科器械厂 | 天津 |
|--|--------------------|-------------------------|----|

|20 |MT-埋植式给药装置 |四川康科生物材料制品公司 | 四川 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|21 |麻醉机 |北京航天长峰医疗器械有限责任公司 | 北京 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|22 |一次性使用无菌注射器 |浙江华福医用器材有限公司 | 浙江 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|23 |一次性使用输液器用药液过滤器 |浙江华福医用器材有限公司 | 浙江 |
|--|--------------------|-------------------------|----|
|24 |一次性使用无菌注射器 |湖北天宁医药用品有限公司 | 湖北 |
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注 册 号 |
-------------|
国药管械(准)字99第315001号|
-------------|
国药管械(准)字99第315002号|
-------------|
国药管械(准)字99第315003号|
-------------|
国药管械(准)字99第315004号|
-------------|
国药管械(准)字99第330005号|
-------------|
国药管械(准)字99第315006号|
-------------|
国药管械(准)字99第315007号|
-------------|
国药管械(准)字99第365008号|
-------------|
国药管械(准)字99第363009号|
-------------|
国药管械(准)字99第364010号|
-------------|
国药管械(准)字99第325011号|
-------------|
国药管械(准)字99第325012号|
-------------|
国药管械(准)字99第325013号|
-------------|
国药管械(准)字99第324014号|
-------------|

国药管械(准)字99第315015号|
-------------|
国药管械(准)字99第346016号|
-------------|
国药管械(准)字99第365017号|
-------------|
国药管械(准)字99第346018号|
-------------|
国药管械(准)字99第310019号|
-------------|
国药管械(准)字99第366020号|
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关于建立出版企业发展专项资金的规定

财政部 新闻出版署


关于建立出版企业发展专项资金的规定
财政部 新闻出版署



规定
为了解决出版系统所属的国营出版社、书刊印刷厂、新华书店、外文书店、古籍书店、出版印刷物资供销企业(以下简称“出版企业”)的生产发展、技术改造、设备更新、图书发行网点建设和专业学术著作出版等困难,加强宏观调控和管理,支持和促进出版事业的持续、稳定、协调
发展,以充分发挥其在社会主义精神文明建设中的重要作用,经研究,决定建立“出版企业发展专项资金”(以下简称“专项资金”)。现对有关问题规定如下:
第一条 专项资金的来源
一、中央,省(自治区)、直辖市、计划单列市(以下简称省)财政分别按所属出版系统的出版企业上年已上交所得税(扣除超承包返还后的)净额的10%由预算列支。


二、中央和省级新闻出版主管部门分别按所属出版系统内出版企业(以下简称出版企业)上年全部留利集中10%。考虑到出版行业内部各企业留利水平高低相差较大,从各出版企业税后留利中提取的具体比例,由各省新闻出版和财政部门根据各出版企业的盈利水平分别确定,但集中
的总额不得少于出版企业全部留利的10%。集中留利的部分仍按规定缴纳能源交通重点建设基金和国家预算调节基金。
三、中央和省级分别集中的出版企业留利部分,应于年终后30日内分别转入中央及省级财政部门建立的“出版企业发展专项资金”专户(以下简称银行专户);在出版部门如数集中行业内出版企业留利的10%并存入银行专户后,财政方可将由预算列支的部分转入银行专户。
四、专项资金分别由中央和省级集中,分别用于解决中央和地方的问题。
第二条 专项资金的性质
一、专项资金是国家为支持和促进出版企业多出好书,为繁荣社会主义出版事业和加强社会主义精神文明建设,而设立的财政专项资金。
二、专项资金必须在中央和省级财政部门指定的银行专户存储,专款专用,不得用于本规定范围以外的支出。
三、专项资金的使用由新闻出版部门提出计划,经管理小组审查同意,报财政部门批准后方可动用。
第三条 专项资金的使用范围
一、专业学术著作及党和国家提倡的重点图书出版的困难补助;
二、出版社、书刊印刷厂的技术改造和设备更新;
三、图书发行网点改造;
四、出版企业流动资金季节性或临时不足的借款;
五、经财政部门批准的其他支出项目。
专项资金不得用于楼堂馆所建设;不得用于弥补新闻出版部门行政费和事业费不足;不得用于请客送礼、滥发奖金、补贴等违反财经纪律的支出。
第四条 专项资金的使用原则
一、除国家批准的专业学术著作及党和国家提倡的重点图书的出版,资金确有困难的,可酌情给以部分拨款外,其他项目使用该项资金的,均采取有偿借款的办法,并收取少量的占用费。
二、专项资金的使用在考虑出版事业中长期发展规划的基础上,根据财力可能,重点使用,不搞平均主义;对投资少,效益好,资金回收快的项目,要优先安排。
三、专项资金的使用要全面规划,统筹安排,对社会生产能力已富余的项目或引进、改造后形不成现实生产力的项目不予支持,防止贪大求洋,片面追求设备的先进,注意发挥专项资金的综合效益。
第五条 专项资金的管理
一、为加强对专项资金的管理,中央和省级新闻出版、财政部门应分别指定专人组成“出版企业发展专项资金管理小组”,负责审核专项资金使用计划;并根据财政部门的正式批件,办理专项资金的借款或拨款事项;检查监督专项资金的使用情况,纠正使用中的问题,并于年终后30
日内将年度执行情况报告新闻出版和财政部门。
二、经批准借出的专项资金,必须由管理小组与用款单位签订经济合同书,注明借款的种类、用途、金额、还款期限、还款方式、还款本息、借款占用费率、还款来源、还款保证、违约责任等,并附借款单位申请书及有关凭证。
三、专项资金的使用期限、还款期限与借款占用费,应按借款单位的盈利水平,技术改造难易程度以及项目的经济效益见效快慢由管理小组确定。
四、借款单位应严格按照合同规定的用途使用借款,并按照合同规定的期限归还借款。不按照合同规定的用途使用借款,挪用、挤占专项资金或逾期不归还借款的,管理小组有权催交,收回部分或全部借款,并按规定加收占用费;情节严重的,按国务院《关于违反财政法规处罚的暂行
规定》处理。
五、出版专项资金的上交、借出、归还或拨出,一律采取银行转帐结算。
第六条 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)和新闻出版局可根据本规定确定的原则,结合本地区的实际情况,制定本地区的实施细则。
第七条 本规定由财政部负责解释。
第八条 本规定自1991年1月1日起执行。



1991年10月10日

海峡两岸医药卫生合作协议

海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会


海峡两岸医药卫生合作协议

本于维护人的健康价值,保障海峡两岸人民健康权益,促进两岸医药卫生合作与发展,海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会就两岸医药卫生合作事宜,经平等协商,达成协议如下:

  第一章 总 则

  一、合作领域


  双方同意本着平等互惠原则,在下列领域进行交流合作:

  (一)传染病防治;

  (二)医药品安全管理及研发;

  (三)中医药研究与交流及中药材安全管理;

  (四)紧急救治;

  (五)双方同意的其他领域。

  二、合作方式

  双方同意以下列方式进行医药卫生业务交流与合作:

  (一)推动业务主管部门人员定期工作会晤、考察参访、技术交流及举办研讨会等;

  (二)交换、通报、查询及公布相关业务资讯、制度规范及实际运作措施;

  (三)双方同意的其他合作方式。

  三、联系主体

  本协议议定事项,由双方相关业务主管部门指定的联络人相互联系实施。必要时,经双方同意得指定其他单位进行联系。

  本协议其他相关事宜,由海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会联系。

  四、工作规划

  双方同意分别设置下列工作组,负责商定具体工作规划、方案:

  (一)传染病防治工作组;

  (二)医药品安全管理及研发工作组;

  (三)中医药研究与交流及中药材安全管理工作组;

  (四)紧急救治工作组;

  (五)检验检疫工作组;

  (六)双方商定设置的其他工作组。

  各工作组应于本协议生效后三个月内召开会议,商讨资讯交换和通报项目、内容、格式、频率及联系窗口等相关事宜。

  必要时,各工作组得商定变更相关事宜,并得另设工作分组。

  第二章 传染病防治

  五、合作范围

  双方同意就可能影响两岸人民健康之传染病的检疫与防疫、资讯交换与通报、重大传染病疫情处置、疫苗研发及其他事项,进行交流与合作。

  传染病范围、类别依双方各自规定及商定办理。

  六、检疫与防疫措施

  双方同意依循公认检疫防疫准则所规范的核心能力,加强合作,采取必要检疫及防疫措施,避免或减少传染病传播至对方。

  双方同意对在己方发现对方的疑似或确诊传染病病人,进行适当处置或协助返回原居住地治疗。

  七、传染病疫情资讯交换与通报

  双方同意平时应以书面方式定期互相交换传染病疫情及卫生检疫等资讯。

  双方同意尽速通报可能或已构成重大突发公共卫生事件的传染病疫情,并持续沟通及通报相关资讯。如接获对方查询时,应尽速给予回应与协助。

  重大疫情通报的内容,包括病例定义、实验室检验数据、疫情来源、病例数、死亡数及采取的防治措施等。必要时,双方得商定变更通报内容。

  如有对方人民在发生重大疫情方受感染的资讯,该方应通报对方。

  八、重大疫情处置

发生重大疫情方,应即时采取有效监测及处置措施;必要时,得请求对方积极提供协助。

  发生重大疫情方,于对方请求时,应提供疫情调查情况,并积极考量协助对方实地了解疫情。

  九、共同关切的传染病防治交流与合作

  双方同意就共同关切的传染病防治策略、检疫标准、处置措施及其实务演练、检验技术与实验室标本以及疫苗研发等,进行交流与合作。


  第三章 医药品安全管理及研发

  十、合作范围

  本协议所称医药品,指药品、医疗器材、保健食品(健康食品)及化妆品,不包括中药材。

  双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范,及技术标准、检验技术与其他相关事项,进行交流与合作。

  十一、品质与安全管理

  双方同意就下列两岸医药品事项,建立合作机制:

  (一)非临床试验管理规范(GLP)、临床试验管理规范(GCP)及生产管理规范(GMP)的检查;

  (二)不良反应及不良事件通报、处置与追踪;

  (三)伪、劣、禁及违规医药品的稽查,并交换资讯及追溯其来源。

  十二、协处机制

  双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制,采取下列措施妥善处理:

  (一)紧急磋商,交换相关资讯;

  (二)采取控制措施,防止事态蔓延;

  (三)提供实地了解便利;

  (四)核实发布资讯,并相互通报;

  (五)提供事件原因分析,及时通报调查及处理结果;

  (六)督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷,并就受损害厂商及消费者权益的保障,给予积极协助。

  十三、标准规范协调

  双方同意在医药品安全管理公认标准(ICH、GHTF等)的原则下,加强合作,积极推动双方技术标准及规范的协调性,以提升医药品的安全、有效性。

  在上述基础上,进行医药品检验、审批(查验登记)及生产管理规范检查合作,探讨逐步采用对方执行的结果。

  十四、临床试验合作

  双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等,进行交流与合作。

  在符合临床试验管理规范(GCP)标准下,以减少重复试验为目标,优先以试点及专案方式,积极推动两岸临床试验及医药品研发合作,并在此基础上,探讨逐步接受双方执行的结果。

第四章 中医药研究与交流及中药材安全管理

  十五、合作范围

  双方同意就中药材品质安全保障措施、中医药诊疗方法研究、中医药学术研究及其他相关事项,进行交流与合作。

  十六、品质安全


  双方同意进行下列合作:

  (一)中药材品质安全标准及检验方法的交流合作;

  (二)相互协助中药材检验证明文件查核及确认。

  十七、输出检验措施

  双方同意采取措施,保障输往对方的中药材符合品质安全要求:

  (一)输入方应及时通知输出方最新制度规范、检验标准、检测方法及限量要求,并由输出方转知相关机构及企业,要求企业对输往对方的中药材,依输入方要求取得检验证明文件,保证品质和安全;

  (二)输出方应对申报输出的中药材实施检验,并对输入方多次通报的品质安全不合格项目,根据需要实施密集输出检验。

  十八、通报及协处机制

  双方同意建立两岸中药材重大的安全事件、不良反应及品质安全问题通报及协处机制,并依第十二条所定措施妥善处理。

  十九、中医药研究与交流

  双方同意共同商定中医药研究与交流优先合作项目,建立交流平台,积极举办交流活动,促进中医药发展。

  第五章 紧急救治

  二十、合作范围

  双方同意就两岸重大意外事件所致伤病者的紧急救治措施、资讯交换及伤病者转送等事项,进行交流与合作。

  二十一、紧急救治措施

  双方同意对在己方因重大意外事件所致伤病的对方人民,提供紧急救治,协助安排收治医院,并采取其他适当医疗措施。

  二十二、紧急救治资讯交换

  双方同意重大意外事件发生方,应尽速提供对方伤病者名册、伤病情形、收治医院和联系方式,以及其他相关资讯。

  二十三、紧急伤病者转送协助

  双方同意重大意外事件发生方,于对方请求时,应积极协助办理伤病者转送事宜。

  第六章 附 则

  二十四、保密义务

  双方同意对于执行本协议相关活动所获个人资料、营业秘密及其他资讯予以保密。但依请求目的使用者,不在此限。

  二十五、限制用途

  双方同意仅依请求目的使用对方提供的资料。但双方另有规定者,不在此限。

  二十六、文书格式

  双方同意资讯交换、通报、查询及业务联系等,使用商定的文书格式。

  二十七、协议履行与变更

  双方应遵守协议。

  本协议变更,应经双方协商同意,并以书面形式确认。

  二十八、争议解决

  因适用本协议所生争议,双方应尽速协商解决。除另有约定外,协商应于请求提出后十五个工作日内举行。

  二十九、未尽事宜

  本协议如有未尽事宜,双方得以适当方式另行商定。

  三十、签署生效

  本协议签署后,双方应各自完成相关程序并以书面通知对方。本协议自双方均收到对方通知后次日起生效。

  本协议于十二月二十一日签署,一式四份,双方各执两份。

  海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会

  会长 陈云林 董事长 江丙坤