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国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日，国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发（1984）54号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（1984）526号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（1987）180号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法，并组织贯彻实施；
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法，收费标准等；并报全国许可证办公室审批；
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：
ＸＫ24 001 0001 医疗器械产品
ＸＫ24 201 0001 中成药、中西结合药产品
ＸＫ24 501 0001 化学药品
ＸＫ24 901 0001 制药机械产品
ＸＫ24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 （3）
产品编号 （2）
国家医药管理局编号（1）


注：（1）为国家的统一编号，国家医药管理局为24。
（2）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
（3）生产许可证编号按验收次序连续编排。
Ｘ代表许（ＸＵ），Ｋ代表可（ＫＥ）
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件：
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序：
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门，审核盖章后，报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业，由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后，颁发生产许可证，由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年，企业生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准，其应具备的条件是：
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求，计量器具，有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准，具备按标准进行质量检验的能力，能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，要注销生产许可证的证书，并予通报：
一、粗制滥造、降低产品质量，而限期不改者；
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的；
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的；
四、许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续的；
五、国家决定淘汰或停止生产的产品；
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用，收费原则：
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则，确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为：（1）产品检验费；（2）审查人员差旅费；（3）管理费（包括申请费、会议费、资料费），专款专用。
三、从管理费总额中提10％，上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让，冒用生产许可证，各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是，秉公办事，不得营私舞弊，行贿受贿，违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


江西省南昌市人民政府


南昌市农村社会养老保险暂行办法
（１９９５年９月２５日市人民政府令第３４号发布施行）
第一章 总 则
第一条 为保障农村老年人的基本生活，维护农村社会稳定，促进农村经济发展，落实计划生育基本国策，根据国家和省有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内非城镇户口，并且不由国家供应商品粮，年龄在６０周岁以下的农村人员（以下简称投保对象）。
外出务工，经商者应当参加户口所在地的农村社会养老保险。
服兵役者应当参加原户口所在地的农村社会养老保险。
第三条 有关部门已在农村办理的纯女户、村干部、义务兵和乡（镇）、村办企业职工等养老保险，可以维持现状，但不得增加新的养老保险对象。
第四条 市民政局是本市农村社会养老保险行政主管部门，其所属农村社会养老保险办公室负责具体工作。
县（区）民政局是本辖区农村社会养老保险行政主管部门，其所属农村社会养老保险管理机构负责办理农村社会养老保险的具体业务，管理养老保险基金。
第五条 农村社会养老保险工作要从实际出发，坚持稳步发展的原则，引导广大农民自愿、积极参与保险。
第二章 保险费的交纳
第六条 投保对象一般由户籍所在地的村委会或乡（镇）企业组织投保。
第七条 农村社会养老保险费以个人交纳为主，集体可以根据实际情况予以适当补助，具体补助办法由乡（镇）、村、企业自行确定。个人交纳的养老保险费和集体补助分别记入个人帐户。
独生子女父母和纯女户结扎夫妇（两胎结扎）享受的集体补助可以高于其他对象。
第八条 养老保险费标准分为月交费标准和一次性交费标准。
月交费标准分为２、４、６、８、１０、１２、１４、１６、１８、２０元十个档次；一次性交费标准分为２００、４００、６００、８００、１０００、１２００、１４００、１６００、１８００、２０００元十个档次。
第九条 投保对象可以根据其经济状况选择交纳养老保险费的标准、档次；经县（区）农村社会养老保险管理机构批准，投保对象可以调整交费标准、档次。
养老保险费可以补交和预交。
第十条 投保对象因遭受灾害或其他原因，无能力交纳养老保险费的，经县（区）农村社会养老保险管理机构批准，可以停止交纳养老保险费。恢复交费后，对于停交的部分可以补交。
投保对象犯罪服刑期间，停止交纳养老保险费。刑满回原籍后，可以继续交纳养老保险费，对于停交的部分可以补交。
第十一条 投保对象在交费期间死亡的，个人交纳的养老保险费全部本息转给或退给其继承人或指定的受益人；无继承人或指定的受益人的，应当用于支付投保对象的丧葬费用。
第十二条 投保对象从本市迁往外地，可以将其保险关系（含资金）转入新迁入地的农村社会养老保险管理机构；对不能迁入的，应当将其个人交纳的养老保险费全部本息退还本人。
第十三条 投保对象因招工、提干、入学等由非城镇户口转为城镇户口的，可以将其保险关系（含资金）转入新的保险渠道，或根据本人申请退还其个人交纳的养老保险费全部本息。
第三章 养老金的给付
第十四条 投保对象自满６０周岁的次月开始，可以按季或按月向所在县（区）农村社会养老保险管理机构领取养老金。
投保对象根据本人的身体状况经申请批准，可以提前１至１０年或推迟１至３年领取养老金。
第十五条 领取养老金的标准，根据投保对象交费的标准、年限确定。调整交费标准或中断交费者，其领取养老金的标准，需待交费终止时，将各档次、各时期积累的保险金额合并，重新计算。
第十六条 投保对象领取养老金的保证期为１０年。不足１０年死亡的，保证期内的养老金余额可以继承，无继承人或指定的受益人的，应当用于支付投保对象的丧葬费用。
投保对象领取养老金满１０年未死亡的，继续领取养老金直至死亡为止。
第十七条 养老金受益权不得转让、抵押或还欠贷。
任何人不得虚报、冒领养老金。
第四章 基金的管理
第十八条 县（区）农村社会养老保险管理机构应当设立农村社会养老保险基金专户，收取的农村社会养老保险费应当直接存入基金专户，专款专用。
第十九条 乡（镇）对收取的养老保险费应当建立明细账，并在当年１１月３０日以前上交县（区）农村社会养老保险管理机构；逾期不交的，每月按滞交额的３‰缴纳滞纳金。
第二十条 县（区）农村社会养老保险管理机构负责农村社会养老保险基金的保值增殖。保值增殖的方式主要是通过存入银行和购买国家财政发行的债券，禁止挪用或直接用于贷款、投资和经营。
第二十一条 市农村社会养老保险办公室设立市农村社会养老保险基金专户。县（区）农村社会养老保险基金保值增殖率低于市农村社会养老保险基金保值增殖率的，应当及时上解到市农村社会养老保险基金专户，以减少基金营运损失。
第二十二条 县（区）农村社会养老保险管理机构可以从当年收取的养老保险费总额中提取３％作为管理服务费，并按规定分级使用。
第二十三条 农村社会养老保险基金和管理服务费不计征税、费。
第二十四条 县（区）农村社会养老保险管理机构应当建立健全各项财务制度，定期向主管部门报告农村社会养老保险基金管理和使用情况，接受审计、财政和金融管理部门的监督。
第二十五条 农村社会养老保险管理机构挪用农村社会养老保险基金或将农村社会养老保险基金直接用于贷款、投资和经营的，对其责任人员由所在单位或上级主管机关给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第二十六条 优抚对象、社会救济对象、五保户和贫困户参加农村社会养老保险后，现行保障政策不变。
第二十七条 本办法具体应用中的问题，由市民政局负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。