您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理局


关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知

国食药监械[2010]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管，规范申报和审批程序，保障相关产品的安全和有效，经研究，现对有关产品的管理类别分别明确如下：

　　一、氢氧化钙糊剂，主要用于护髓与垫底材料、盖髓剂或根管充填的封闭剂，按照三类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二、牙科脱敏糊剂（氟化钠甘油糊剂），所含氟化物通过局部加强牙齿结构、抑制脱矿过程和增强再矿化而发挥抑龋和牙本质过敏作用，按照二类医疗器械管理。分类编码6863。

　　三、牙髓失活材料（复方三氧化二砷糊剂）、多聚甲醛干髓材料（干髓糊），作为牙髓失活剂，利用髓腔封药的方法，依靠药物的毒性作用，使牙髓失去活力以实施手术，不按照医疗器械管理。

　　四、窝洞处理剂（樟脑苯酚、甲醛甲酚）、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油，用于根管消毒，或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和镇痛，不按照医疗器械管理。
　　自本通知发布之日起，已发布的分类界定文件中上述产品的分类规定予以废止。已经按照医疗器械受理的注册申请、正在审评审批的品种，继续按照医疗器械进行审评审批，符合要求的，核发医疗器械注册证书；其中，本通知明确不按照医疗器械管理的，限定其医疗器械注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。已经取得医疗器械注册证书的产品，本通知明确不按照医疗器械管理的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内继续有效，到期需要继续生产、销售的，不再按照医疗器械受理重新注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月七日



新疆维吾尔自治区人大常委会


新疆维吾尔自治区计量监督管理条例
新疆维吾尔自治区人大常委会


（新疆维吾尔自治区第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议于2000年9月22日通过）

第一章 总则
第一条 为加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，保护消费者、生产者和经营者的合法权益，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国计量法》及有关法律、法规的规定，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 在自治区行政区域内从事计量活动的单位和个人，必须遵守国家有关计量法律、法规和本条例。
本条例所称计量活动，是指建立计量标准器具，使用计量单位，制造、修理、销售、进出口、安装、组装、改装使用计量器具，开展计量认证，进行计量检定、测试或校准，出具计量数据，对产品、商品或者服务进行计量结算等行为。
第三条 自治区质量技术监督行政主管部门对自治区计量工作实施统一监督管理。县级以上质量技术监督行政主管部门对本行政区域内的计量工作实施监督管理。
县级以上人民政府有关行政管理部门在各自的职责范围内，配合做好相关的计量管理工作。
第四条 各级人民政府应当有计划地发展计量事业，鼓励计量科学技术研究，推广先进的计量科学技术和管理方法。

第二章 计量单位和计量器具
第五条 从事下列活动应当使用国家法定计量单位：
（一）制发公文、公报、统计报表，发表学术论文和报告；
（二）编制、播放广播电视节目，出版发行图书、报刊、音像制品，电子信息交流，制作发布广告；
（三）生产、经营产品，标注标识，编制产品使用说明书；
（四）印制票据、票证、帐册；
（五）制定标准、规程、规范及各类技术文件，出具检验、检定、测试、校准数据；
（六）国家规定应当使用法定计量单位的其他活动。
需要使用非法定计量单位的，按国家有关规定执行。
第六条 制造、修理计量器具的单位或个人，应当具备相应的生产、技术条件，并依法取得《制造计量器具许可证》或《修理计量器具许可证》，方可办理营业执照。
禁止伪造、冒用《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》。
第七条 制造计量器具新产品，必须向国家或自治区质量技术监督行政主管部门申请定型鉴定、型式批准或样机试验。
从事计量器具定型鉴定、样机试验的单位和工作人员，应当对申请单位提供的样机和技术文件保密。
第八条 新安装或改装的计量器具必须依法经计量检定合格，方可使用。
从事贸易结算计量器具安装或改装业务的单位或个人，必须经县（市、区）以上质量技术监督行政主管部门资格审查合格。具体审查办法由自治区质量技术监督行政主管部门制定。
第九条 销售计量器具的单位和个人应当向当地质量技术监督行政主管部门备案。
销售列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》的进口计量器具，须向自治区质量技术监督行政主管部门申请检定，经检定合格后，方可销售。
第十条 禁止制造、销售、安装下列计量器具或计量器具零配件：
（一）国家明令禁止使用或淘汰的；
（二）无制造计量器具许可证标志和编号、产品合格印、证和企业名称、地址的；
（三）伪造或冒用制造计量器具许可证标志和编号、产品合格印、证及其企业名称、地址的；
（四）以旧充新、以次充好，用残次计量器具零配件组装的；
（五）法律、法规规定禁止制造、销售、安装的其他计量器具。
第十一条 使用计量器具不得有下列行为：
（一）破坏计量器具准确度、防作弊装置；
（二）使用无检定合格印、证或超检定周期的计量器具，伪造或破坏计量检定印、证的；
（三）使用国家明令淘汰或失去应有准确度的计量器具；
（四）伪造计量数据；
（五）利用计量器具作弊损害国家和消费者利益的其他行为。

第三章 计量检定和计量认证
第十二条 由质量技术监督行政主管部门依法设置或授权的计量检定机构，应当按照批准的项目和区域范围开展计量器具检定业务。
计量检定机构建立的计量标准，必须经质量技术监督行政主管部门按国家有关规定考核合格后，方可使用。
第十三条 对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入国家强制检定目录的工作计量器具，依法实行强制检定。
自治区质量技术监督行政主管部门可对用户、消费者和有关组织反映问题突出的计量器具提出自治区强制检定计量器具目录，报自治区人民政府批准后执行强制检定。
使用强制检定计量器具的单位和个人，应当向当地市、县质量技术监督行政主管部门备案并向指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级质量技术监督行政主管部门指定的计量检定机构申请周期检定，经检定合格后方可使用。
第十四条 计量检定机构自接到送检计量器具之日起，应当在15个工作日内完成检定、校准工作，确需延长时间的，应当与受检单位协商确定。
第十五条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构和为社会提供计量公证数据的中介服务机构，必须取得自治区质量技术监督行政主管部门颁发的计量认证合格证书。
计量认证合格证书有效期满前6个月，应当按照规定申请复查。
经计量认证合格的计量公正中介服务机构提供的计量公正数据可作为贸易结算、仲裁裁决、执法监督的依据。

第四章 商贸计量
第十六条 商品经营者或提供服务者，应当配备和使用与其经营和服务项目相适应，并符合国家和自治区规定的计量器具。
各类集贸市场和商场应当设置无偿使用的公平秤、公平尺等计量器具。
第十七条 商品交易采取现场计量的，经营者应当向消费者明示计量器具操作过程和计量器具显示的量值，消费者有异议时，有权要求重新操作并显示量值。禁止以任何手段改变商品的实际量值。
以量值为结算依据的商品量、服务量的实际值与结算值应当一致，其计量偏差应当符合国家和自治区有关规定。应当计量计费的，不得估算计费和超量计费。
第十八条 生产（含分装）、销售定量包装商品，应当在包装物的显著位置正确、清晰地标注净含量。商品净含量的计量偏差应当符合国家规定。
第十九条 对直接用于贸易结算的水表、燃气表、电能表、热量表和电话计时计费器、燃油加油机、出租车计价器等计量器具，应当经首次强制检定合格后，方可安装、使用。水表、燃气表、电能表、热量表等计量器具由安装者送检并承担检定费用。经营者应当按计量器具显示的实际
量值作为结算的依据。

第五章 计量监督
第二十条 计量监督检查由县级以上质量技术监督行政主管部门组织实施。被检查单位有提供样品和必要条件的义务。
实施计量监督检查抽取样品时，应当严格执行国家有关规定，并妥善保管样品。除正常损耗外，监督检查结束后应当及时退还样品。
第二十一条 计量行政执法人员应当秉公执法、文明执法。实施监督检查时，应有两人以上参加，并出示执法证件。
第二十二条 计量行政执法人员在进行监督检查时，可以行使下列职权：
（一）询问当事人和证人，调查与被监督的计量行为有关的情况；
（二）进入生产、经营场地和产（商）品以及原材料库房存放地进行现场检查，抽取样品；
（三）查阅、复制有关的支票、发票、帐册、合同、凭证、文件、业务函电等资料；
（四）使用录音、录像、照相等技术手段取得所需的证据材料；
（五）封存、扣押违法计量器具及其他有关物品。
对封存、扣押的计量器具及物品应妥善保管，不得损坏，封存、扣押时间不得超过20日。确需延长时间的，应当报上一级质量技术监督行政主管部门批准。
第二十三条 任何单位和个人不得拒绝、阻碍质量技术监督行政主管部门依法进行的计量监督检查；不得纵容、包庇计量违法行为；不得拒绝提供发票、帐册等有关资料；不得擅自启封、转移、变卖、损毁被质量技术监督行政主管部门封存的计量器具及其他有关物品。
第二十四条 质量技术监督行政主管部门进行计量监督检查，应当事先提出监督检查计划，报上一级技术监督行政主管部门备案。
质量技术监督行政主管部门对同一企业实施计量监督检查一年不得超过两次，但发现有违法嫌疑需依法调查的除外。
第二十五条 质量技术监督行政主管部门接到制造、修理计量器具许可证和计量认证申请，应在10个工作日内作出是否受理的决定，并通知申请人；对决定受理申请的，应在20个工作日内完成考核。考核合格的，颁发许可证；不合格的，书面告知申请人。
第二十六条 任何单位和个人有权对计量违法行为举报、投诉。质量技术监督行政主管部门和其他有关部门应当在接到举报、投诉之日起5个工作日内作出是否受理的决定，通知举报、投诉者；不予受理的，应向举报、投诉者说明原因，并为举报、投诉者保密。

第六章 法律责任
第二十七条 违反本条例第五条规定的，责令限期改正；拒不改正，处以500元以上1000元以下罚款，其中属于出版物的，没收违法所得，并处1000元以上5000元以下罚款。
第二十八条 违反本条例第六条、第七条第一款、第八条、第十二条、第十五条规定的，责令停止违法行为，没收违法所得，可并处违法所得一至三倍的罚款；无违法所得或违法所得难以计算的，对个人可并处2000元以上1万元以下罚款；对单位可并处1万元以上2万元以下罚款
。
第二十九条 违反本条例第十条、第十一条、第十六条、第十七条、第十八规定的，责令停止违法行为，没收违法所得和违法制造、销售、安装、使用的计量器具，对个人可并处500元以上2000元以下罚款，对单位可并处1000元以上5000元以下罚款；情节严重的，对个
人可并处2000元以上5000元以下罚款，对单位可并处5000元以上2万元以下罚款；给消费者造成损失的，依法承担赔偿责任。
第三十条 违反本条例第十三条第一款、第三款和第十九条规定的，责令停止违法行为，可并处所安装、使用违法计量器具每台1000元以下罚款。
第三十一条 计量检定机构、计量中介服务机构及其工作人员，伪造检测数据或出具虚假检测证明的，责令改正，对单位处以1万元以上3万元以下罚款，对直接责任人员处2000元以上1万元以下罚款；造成损失的，依法赔偿损失；情节严重的，取消其检测资格；构成犯罪的，依
法追究刑事责任。
计量检定机构、计量中介服务机构及其工作人员出具错误数据，给用户造成严重损失的，依法承担赔偿责任。
第三十二条 擅自启封、转移、变卖、损毁被质量技术监督行政主管部门封存的物品的，责令停止违法行为，可并处被封存物品货值金额等值以上3倍以下的罚款。拒不提供与案件有关的发票、帐册等有关资料，使违法所得难以计算的，处以5000元以上3万元以下罚款。
妨碍质量技术监督行政主管部门依法执行公务的，由公安机关依照治安管理处罚条例予以处罚。
第三十三条 从事计量器具定型鉴定、样机试验的工作人员泄漏申请单位提供的机样和技术文件秘密，给申请单位造成损失的，依法承担赔偿责任；情节严重的，给予直接责任人员行政处分。
计量检定机构，未在规定或协商的期限内完成计量器具检定工作，受检定单位可免交检定费；损坏送检计量器具或者给受检单位造成损失的，依法承担赔偿责任；情节严重的，给予直接责任人员行政处分。
第三十四条 当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议，不起诉又不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第三十五条 质量技术监督行政主管部门及其工作人员有下列行为之一的，根据情节轻重，给予责任人行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）计量行政执法显失公正的；
（二）对符合条件的各类申请，故意刁难，不予办理的；
（三）不按国家规定抽取和退还抽检样品的；
（四）违反规定，随意对计量活动主体进行重复检查和违法封存、扣押计量器具及有关物品的；
（五）不在规定期限内受理的计量违法行为举报、投诉的；
（六）违反规定收费、罚款的；
（七）滥用职权、徇私舞弊的其他行为。

第七章 附则
第三十六条 在自治区行政区域内的军队、武警及军工国防企事业单位面向社会从事的生产、经营服务活动中的计量行为适用本条例。
第三十七条 本条例自2000年12月1日起施行。



2000年9月22日