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药品监管局关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 06:46:59  浏览:9340   来源:法律资料网
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药品监管局关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知

药品监管局


药品监管局关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知
药品监管局
国药管行保(2000)274号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益,保证《药品行政保护条例》的正确实施,国家药品监督管理局根据国务院《行政复议法》及其有关规定,对《药品行政保护复审办法》进行了修订,并经国家药品监督管理局局务会审议通过,现印发你们,请认真贯彻执行。
特此通知。
附件:药品行政保护复审申请书(略)


第一章 总则
第一条 为了维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益,保证《药品行政保护条例》的正确实施,根据《行政复议法》及有关法律、法规的规定,特制定本办法。
第二条 药品行政保护申请人及其它利害关系人认为国家药品监督管理局药品行政保护工作中的具体行政行为侵犯其合法权益,可以申请复审。
第三条 药品行政保护的复审工作应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则。

第二章 复审范围与职责
第四条 有下列情形之一的,药品行政保护申请人及利害关系人可以依法申请复审:
(一)对药品行政保护机关不依法受理药品行政保护申请不服的;
(二)对药品行政保护机关不给予行政保护的决定不服的;
(三)对药品行政保护机关撤销或者终止行政保护的决定不服的;
(四)向药品行政保护机关申请依法撤销行政保护,药品行政保护机关不予受理或没有依法撤销的;
(五)向药品行政保护机关申请制止侵权行为,药品行政保护机关没有依法办理的。
第五条 对药品行政保护具体行政行为不服的,可以向国家药品监督管理局申请复审。
国家药品监督管理局成立药品行政保护复审委员会,具体负责药品行政保护的复审工作。
药品行政保护复审委员会设主任委员、副主任委员及复审委员,其成员由国家药品监督管理局的有关主管领导和药学、知识产权保护方面的专家组成。

第三章 申请与受理
第六条 药品行政保护申请人或利害关系人申请复审,应当自知道具体行政行为之日起60日内提出。
申请人因不可抗力或者其他正当理由耽误申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。
第七条 申请人向国家药品监督管理局申请复审,应当递交复审申请书,也可以口头提出申请,口头申请的,复审委员会工作人员应按第八条的内容当场记录有关情况并请申请人签字。
第八条 药品行政保护复审申请书应载明以下内容:
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名;
(二)申请的目的和要求;
(三)申请的理由和依据;
(四)申请的日期。
第九条 药品行政保护复审申请书应使用中文。
第十条 国家药品监督管理局药品行政保护复审委员会应当自收到复审申请书之日起5日内对复审申请书进行初步审查,经审查符合条件的,决定受理,并以收到复审申请书之日为受理之日;不符合条件的,决定不予受理,并书面告知申请人;需要补充材料的,限期补正。过期不补正的,视为未申请。

第四章 复审决定
第十一条 药品行政保护复审,采取书面审查的办法。
药品行政保护复审委员会可以根据复审案件情况,召集当事人核查有关事实,听取当事人的陈述,或进行必要的调查,并开会讨论复审意见。
药品行政保护办公室应当在复审委员会调查时提出意见并介绍药品行政保护申请案的审查过程以及作出具体行政行为的依据、事实和理由。
第十二条 复审委员会经过对药品行政保护具体行政行为的审查,应提出复审意见,经国家药品监督管理局负责人同意或集体讨论通过后,分别作出以下复审决定:
(一)具体行政行为认定事实清楚、证据确凿、适用依据正确、符合法定权限和程序、内容适当的,决定维持;
(二)未履行法定职责的,决定在一定期限内履行;
(三)具体行政行为有下列情形之一的,决定撤销、变更,并可重新作出具体行政行为:
1、主要事实不清、证据不足的;
2、适用依据错误的;
3、违反法定程序的;
4、超越或者滥用职权的;
5、具体行政行为明显不当的。
第十三条 药品行政保护复审委员会的复审决定书应包括以下内容:
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名;
(二)申请复审的目的和主要理由;
(三)复审委员会认定的事实、理由及有关的法律依据;
(四)复审结论;
(五)作出复审结论的日期;
(六)不服复审决定向人民法院提起诉讼的期限。
第十四条 药品行政保护复审应当自受理复审申请之日起两个月内作出复审结论。如遇特殊情况需要延长时间的,经国家药品监督管理局负责人批准,复审委员会可以适当延长复审时间并告之理由。
第十五条 复审决定一经送达即发生法律效力。
第十六条 申请人如对复审决定不服的,可以向国务院申请裁决,或向人民法院提起诉讼。

第五章 附则
第十七条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。一九九四年七月三十日颁发的国家医药管理局药品行政保护复审办法同时废止。


2000年7月7日
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对正常价值确定方法的思考
---从中国面临问题的角度

012027046 刘军


[内容概要] 按照GATT1994第6条,正常价值的确定方法有三种:出口国国内市场价格;出口国向第三国的出口价格;结构价格,但前提是出口国是市场经济国家,由于中国被欧美国家认为不是市场经济国家,只是处在向完全的市场经济的转型期,从而采取替代国制度和生产要素价值法。这种制度在理论上有一定的合理性,但在实践中很不公平,不过中国在欧美国家的反倾销诉讼中屡遭失败的原因主要不是正常价值确定方法本身,而是中国企业包括中国政府的原因。
[关键词] 正常价值 替代国制度 生产要素价值 市场经济体制

一, 正常价值确定的一般方法
正常价值是反倾销法中的一个非常重要的概念,它是用以与出口价格比较以受诉进口产品是否构成倾销的基础价格,经过调查后计算出的正常价值的高低直接决定了倾销指控能否构成。1 GATT1947 第6条规定确定正常价值方法有三种:1,出口国国内市场价值,即“相似产品在出口国用于国内消费时正常贸易过程中的可比价格”;2,出口国向第三国出口的价值,即“相似产品在正常贸易过程中向第三国出口的可比价格”;3,结构价格,即“产品在原产国的生产成本加合理的销售费用和利润”。1994年的WTO的反倾销协议沿袭了这种确定正常价值的方法,包括欧美在内的世界各国正常价值的确定方法与上述方法基本一致,即使不同,也只是细节上的出入,基本上也脱不出这个范围。
在适用出口国价格和第三国价格时,首先必须明确“相似产品”(like product)的含义,欧盟对“相似产品”的含义直接采用WTO反倾销协议的规定,该规定强调的是产品之间物理特征的完全和进乎相同,而美国反倾销法除了考虑物理特征之外,还可以使用目的相同,所使用的零部件相同,或原材料相同等标准。后者的外延更宽广一些。
在适用的次序上是出口国价格,第三国价格,结构价格。适用出口国价格的条件是(1):出口国国内市场同类产品的销售是在正常贸易过程中发生的;(2),这种价格是具有代表性的价格,能够与受诉产品价格比较2。第三国价格方法很少使用,原因是既然受诉产品在进口国市场有可能倾销,它同样可能在第三国市场倾销,所以以第三国价格来计算正常价值很可能得出不构成倾销的结论。构成价格,又译作结构价格,推定价格。GATT使用的是“成本加利润”的方法,《反倾销守则》将其进一步表述为:“该产品在原产国的生产成本加合理的管理费,销售费和其他成本及利润”。欧盟的规定与之相似,但美国将各项因素做了量的规定。但这三种方法必须在“正常贸易过程中”(ordinary course of trade)的前提下,正常的贸易过程指的是自由的不受限制的市场条件下发生作用的情况,下面三种情况下的销售不认为是在正常贸易过程中发生的:(1)交易双方之间存在某种关联关系或有补偿的销售;(2)低于生产成本的销售;(3)非市场经济条件下的销售。中国不被认为是市场经济国而是处在从计划经济向市场经济转型期,所以确定中国出口产品的正常价值不能用上述三种方法,而要特殊的安排,即替代国制度和生产要素价值法。

二,用欧美的标准分析中国的经济体制
自新中国成立到20世纪80年代末,中国实行的是高度集中的计划经济,企业的产,供,销都由政府决定,企业的负责人和职工都是占编制的吃国家饭的国家工作人员,所以企业不是独立的法人,而是政府的附属机构。这就产生了政企不分的现象。从上个世纪90年代到现在中国政府一直致力于建立社会主义市场经济体制,但按照国际标准,中国依然不是完全的市场经济国家。按照美国的市场经济标准分析中国的国情如下:
1,该国货币与其他国家货币的可兑换程度。中国目前只允许经常项目下的可兑换,资本项目下的兑换还受到限制,但资本项目下的兑换最能体现该国的货币自由度。并且,货币兑换的自由度是判断一国是否市场经济体制的首要标准,从这一点来看,中国显然不是市场经济国家。。
2,雇员与顾主谈判工资的自由程度。非公有制企业里谈判工资的自由度较大,但国有企业的国家职工的工资有固定的标准,往往由企业或政府决定。谈判工资的可能性不大。
3,该国对合资公司或其他外国投资的准入程度。我国明确颁布了《外商投资产业指导目录》,将外资进入分为鼓励类、限制类、允许类、禁止类。不过,中国已经入世,外资的市场准入正在改变。
4,政府管制生产方式和资源的分配的程度。生产方式的管制已大为放开,资源分配,除了战略资源外已主要由市场决定。
5,政府决定价格和产量的程度。我国在1998年颁布了《价格法》,除了有关国计民生的商品,垄断产业的产品外,价格都由企业决定。企业作为市场经济的主体已经有了相当的价格决定权。至于产量,政府已经不再干预。
6,其他商务部认为须要考虑的因素。
至于欧盟,从1998年7月1日开始,在涉及中国和俄罗斯的反倾销调查中,欧委会不再必然认为非市场经济待遇是适当的了。理事会条例(第905/98号)确定了标准,涉及反倾销调查的公司可以据此证明他们是在市场经济条件下经营的,应当使用出口公司的国内(即中国)价格和成本来确定正常价值。如果获得了市场经济的待遇,则在计算单个中国公司的正常价值时,就可以使用来自这些公司的实际价格和成本的资料。但欧盟的标准更为严格:
1,生产投入及销售中,投资的方式要反映市场供求关系;
2,企业要有一套用于所有场合的,按国际会计标准审计的财会帐簿;
3,生产成本和财务状况,包括财产的折旧,债务的偿还等,都按市场经济的法则进行, 不得有歪曲,不得有计划经体制下的企业转换过程中所遗留的财务问题;
4,企业在法律保护下经营,包括受制于破产法和企业财产法的约束,企业不受政府的人为的干预成立或关闭;
5, 汇率方面遵从市场汇率。
至于会计准则,中国经过20年的努力,在新世纪伊始已经制定了与国际会计标准相协调的会计准则,但中国企业远远没有达到这个标准。所以,中国企业提交的会计帐簿,欧盟往往不承认。就这一点,中国企业如果想获得市场经济待遇也要化很多努力。
因此,用欧美的标准来分析中国,中国的确不是市场经济国家,所以,尽管中国已经入世,但中国出口产品的正常价值不能用《反倾销协议》所规定的三种方法来确定。“几个工作组的成员注意到中国处在向完全的市场经济过渡的过程中,在这种情况下,如果一成员方进口原产于中国的产品,在对之进行反倾销和反补贴的调查的情况下,决定成本与价格比较时可能存在特别的困难,成员方申明在这种情况下,进口成员方有必要考虑这种可能性:严格与中国国内的成本与价格比较也许不总是合适的。”3所以,非市场经济问题并没有因中国的入世而改变。
其实,由于体制改革的分权,地方享有更多的以前只有中央政府的权利,所以,地方政府总是采取种种措施保护新兴的产业和没有竞争力的部门免受外在的竞争。如神龙富康所在地的湖北省规定:购买外地产的汽车牌照费用要比本地高三倍。4这是非常典型的行政干预,是强大的非市场经济因素。所以学术界呼吁首先要国内市场的统一。试想一想,一国国内市场由于种种行政干预未能统一,又怎能让发达国家相信中国是完全的市场经济国家?

三,对替代国制度和生产要素价值合理性的分析
根据美国《1979年贸易协定法》的规定,采用替代国制度5确定自非市场经济国家进口受诉倾销产品的外国价格有三种:
1,此种或类似产品在替代国用于国内市场消费的销售价格。如1985年中国输美漆刷案,美国就是用斯里兰卡国的国内销售价作为中国漆刷的正常价值。
2,此种或类似产品由替代国向其他国家,包括美国出口的销售价格。
3,此种或类似产品在替代的构成价格。
替代国制度从法理上讲是有道理的,因为在非市场经济国家的国内市场价格,向第三国的出口价格和构成价格与自这些国家进口的受诉倾销产品的价格不具有可比性,因而不能用来确定受诉产品的外国市场价值。理由如下:
1,非市场经济国家人为的建立起来的官方汇率通常都高估了该国货币的价值,因而将其国内价格换算成美元的结果是高估了受诉倾销产品的正常价值6;
2,非市场经济条件下的价格不反映生产成本和供求关系,通常是由政府根据社会的,政治的,经济的和意识形态的目标制定的,而且国内市场价格和国外市场价格经常是相脱节的,其出口价格是基于长期的经济和社会目标制定。7 2001,10月在上海通用公司向菲律宾出口了首批50辆别克GL10轿车,该车是在GL8的基础上改进的。但GL8在国内售价378000元人民币,而作为改进的GL10在菲律宾只卖近180000元人民币。如果菲律宾汽车行业诉别克倾销,用中国的国内市场价作为正常价值计算,别克的倾销是无庸置疑的。为什么向菲律宾低价销售别克轿车?上海通用汽车总经理陈虹表示:"希望通过进入菲律宾这个完全开放、竞争激烈的市场,上海通用汽车能够在海外树立起中国轿车的质量形象"。而且“面对入世,中国的汽车厂家正在抓紧最后几年‘软着陆’的时间积敛内力、应对挑战。上海通用汽车此次成功实现批量出口,是迎接入世、实施其长期发展战略的第一步,此举不仅完成了中国中高档轿车出口零的突破,也在较高起点上为该领域国产轿车的持续发展,应对未来国际、国内汽车市场的竞争,开拓更深层面的市场,进行了有益的探索和示范。”8从上述材料可以看出别克的出口被赋予更多的政治意义,而不是纯粹的市场行为。
3,在外贸经营体制方面,1996年9月30日外经贸部发布《关于设立中名合资对外贸易公司试点暂行办法》,在上海浦东新区和深圳经济特区合办中外合资外贸公司。1998年10月1日外经贸部发布关于赋予私营企业和科研院所进出口经营权的暂行规定》,从1999年1月1日起凡符合条件者可以从事进出口贸易,并享受与公有制同样的权利,以加快实现外贸经营方式从传统的收购制向服务型的代理制转变。此外,还在生产企业进行外贸经营权自动登记的试点工作,从而呈现出外经贸企业、生产企业,商业物资企业、科研院所和外商等共同参与外经贸经营的格局。但外贸企业的产权问题,企业的法人地位问题依然没有解决。更为不利的是,由于外贸经营权的放开,各地方企业为了短期的创汇纷纷低价销售,这是外国对我国反倾销之诉年年上升的根本原因。
但替代国制度的确在实际操作中的合理性值得怀疑,有关这方面的研究已有基本上有
了定论,概括起来说替代国制度会造成不公正性,不可预见性以及选择替代国时的随意性,但非市场经济国家的价格又不可信,这就造成了两难选择的境地。但美国《1998年综合贸易和竞争法》改变了替代国制度,采取生产要素价值法。该法类似于构成价值法,首先也必须考虑一个经济发展水平相当的替代国,该替代国选择的标准和替代国制度相同。生产要素价值法也是以非市场经济国家投入的生产要素乘以替代国该要素价格的方法,但它不是简单的对所耗费的所有生产要素都乘以替代国各生产要素的价值,而是对各生产要素作具体的区分,分别采取不同的计算方式。如果中国的某些生产要素的价格被认为是由市场机制决定的,那么就有可能被接受为计算该受诉倾销产品的正常价值的依据。1991年的螺母案初裁时以市场经济国家把那斯坦为替代国,裁决我方的倾销幅度为66,4%,后据我方据理力争,说明中国生产螺母的钢材主要是从公开市场按市场价格购买的,在化工材料方面,中方证明只有10%的化工材料受到政府的控制。故商业部同意使用中国的化工材料和钢材的价格计算该生产要素的成本,终裁的倾销幅度降为4,24%。91995年的铸铁案中,广东五金矿进口公司对美国商务部计算生铁的价格和内陆运费提出批评,法院部分采纳。所以,有学者指出:“由此可见,在今后的内似案子中,对生产要素的衡量仍是可值得辩驳的地方。”10
客观的说,从替代国制度到生产要素制度是一个进步,至少中国出口产品的价格只要是由市场决定的,就有可能被作为计算正常价值的依据。美国的这一变化在一定程度上反映了中国经济体制的变化。此外,美国还规定了单独税率和“市场导向”(Market Oriented Industry)测试制度。也就是说,如果一个产业满足一定的标准11,就可以享受市场经济待遇,就可以运用出口国的数据来确定正常价值。所以,从制度上讲,中国企业还是可以争取到公平待遇的,美国并不是将中国的企业一棒子打死,至少还有区别对待的制度。


四,中方败诉的主观原因大于客观原因
中国在国外的反倾销之诉中败的诉原因有两条,其一:客观原因,即非市场经济待遇。其二:主观原因,应诉体制的不健全和企业的消极对待。笔者认为,中方败诉的主要原因都不是美国计算正常价值本身的不合理性,而是部分中国企业就是低价竟销,1985年的猪鬃油漆刷案,“国内宏观管理薄弱,出现低价竟销是该产品屡遭厄运的根本原因”12。如上所说,由于中央放权,宏观管理并没有得到有效加强。此外,未能很好的利用美国的制度,不懂得也不善于打国际官司。1994年的大蒜案,中国企业居然不应诉,致使征税365%,成为目前中国被征税最高的记录。上述的螺母案也是由于主观原因而丧失了创造美方用中国生产要素价格来计算中国输美产品的正常价值的先例。1996年的小龙虾案,在被核查的6家企业中,有一家未能按美国商业部的提供生产和销售成本,还有一家少报销售,漏报了3家生产厂家,致以被课以206,63%的高关说。不按要求,少报,漏报是没有法律意识造成的,很多企业自以为不合作美国就找不到有关信息,从而无法处理。其实,如果中国企业不积极合作,美国可以利用“最佳信息获得法”(BIA)13处理案件。在小龙虾案中,诉方在申诉时列举了61家出口商,但只有15家出口商出面应诉,被美方认为不能代表整个龙虾产业;而且在几个调查期间内,出口过龙虾仁的公司未能回答问卷。尤令人气愤的是美国商务部向中国对外经济贸易合作部和食品土畜进出口商会发出索取信息,但外经贸部未能提供一份中国龙虾仁出口商名单及其他信息。商会提供的信息不被认可,最后按BIA处理。
至于制度本身,如果真的不公平,也需要中国企业举证,只要证据充分,欧美国家会考虑的。WTO的争端解决机制也这样规定的,“在欧共体对日本的Audiotapes反倾销案和美国对挪威的Salmon反倾销案中,欧共体和美国采取的将平均正常价值和单独正常价值比较的方法颇受批评,但对这种方法不公的指控被专家组驳回,因为指控方没有证明这种计算倾销的方法已经有效的提高了倾销幅度。”14换言之,如果中国享受了《反倾销守则》的权利,也完全有可能遇到类似的问题,到那时不能再抱怨制度的不公了。其实,如果具体分析中国败诉的自身原因,就不难得出败诉的主要原因是主观上的结论。
具体来说,中国败诉的主观原因是(1):企业应诉时态度不够积极,方式不够正确;(2)企业的信息渠道不畅,经常出现一些企业苦于没有资料而无法在应诉中获胜的情况;(3)与进口商的联系不够,而对于欧盟来说,对其成员国的影响力不强;(4):其他问题,如应诉机制问题,国内市场不规范,我国的法律服务机构不成熟,反倾销的预警机制不完善,对外国的反倾销了解不够。15有了以上的原因,中国很难在反倾销之诉中取胜。有一位欧洲律师针对以上情况,提出了一些有价值的建议。16

剧毒物品管理暂行办法

北京市政府 市公安局


剧毒物品管理暂行办法
市政府 市公安局



第一条 为了加强对剧毒物品的管理,防止反革命分子和其他坏分子利用剧毒物品进行破坏,并防止中毒事故的发生,以保卫国家经济建设、保障人民生命安全,根据国务院一九六一年批准国家经济委员会、化工部、铁道部、商业部、公安部“关于全国化工产品安全管理问题座谈会的
报告”中提出的危险物品管理的有关规定,结合本市具体情况,本着既要便利生产又要保证安全的精神,制定本办法。
第二条 剧毒物品的制造、贮存、运输、销售、使用,除军事系统以外,均按本办法管理。
第三条 本办法管理的剧毒物品范围如下:
一、氯化物类。
二、砷化物类。
三、汞化物类。
四、生物硷类。
五、磷化物类。
六、其他与上述剧毒物品性能相似,并经公安机关核定的剧毒物品。
第四条 制造、经营、持有、使用剧毒物品的单位均需办理下列登记手续:
(一)制造、经营剧毒物品的单位,须凭工商行政管理机关的证明函件,向当地公安分(县)局办理登记手续,经市公安局审查批准。
(二)持有、使用剧毒物品,需凭本单位行政领导或保卫部门的证明信向当地公安分(县)局办理登记手续,经市公安局审查批准。
第五条 已登记备案的单位,如变更名称、撤销变更业务范围或迁移时均需向当地公安分(县)局申报。
第六条 制造、加工剧毒物品的单位,必须遵守下列规定:
一、生产车间制出的剧毒物品,要随生产、随包装,不得积压、废液、废料应妥善处理,不得随地抛弃。
二、生产过程中要严格执行安全操作规程。
三、产品包装规格和产品色泽(如白砒氟化钠等加红色)必须符合国家统一规定。并印贴“有毒”的明显标志。
第七条 购买剧毒物品须凭本单位的证明到当地公安分(县)局领取剧毒物品购买证,然后凭购买证到经销店或指定单位购买。
购买农药中的其它毒物,按农药管理办法办理。
第八条 使用、贮存剧毒物品必须遵守下列规定:
一、必须建立安全操作规程,设置防护用具,严格领发制度。
二、盛装、研磨、搅拌剧毒物品工具必须固定,不得挪作他用或乱扔乱放。
三、使用剧毒物品车间必须严格出入制度。
四、贮存剧毒物品必须设置专库,少量的应设专门器具,不得与其他物品混存。
五、剧毒物品仓库必须坚固、严密、通风、干燥。并有防火等安全设备。
第九条 运输剧毒物品,必须遵守下列规定:
一、铁路运输剧毒物品,统一按照铁道部关于“危险物品运输规则”办理。
二、运输剧毒物品时严禁与爆炸、易燃或食物混运。对所运剧毒物品需加固包装。运输时须由专人押运。
三、运输剧毒物品车辆中途停驶时,须有人看管。
四、运输剧毒物品的车辆,事先需清洗消毒,包装剧毒物品的一切容器,经过彻底消毒处理以后才能改做其它用途。
五、装卸剧毒物品时,需穿戴防护用具,事后应清洗消毒。
第十条 生产、持有、使用、销售剧毒物品的单位,必须按照本办法的有关规定办理。不得私自出售;不经公安机关批准,不得私自转让、赠送。
个人持有剧毒物品须经公安机关批准。
第十一条 销毁剧毒物品时,需经过处理,使其毒性消失。
第十二条 发现剧毒物品丢失被窃及时报告公安机关。
第十三条 制造、使用、贮存、销售、运输剧毒物品,必须由政治可靠、工作认真负责和具有安全知识的人员担任。
第十四条 违犯本办法情节轻的给予批评教育,对屡教不改的,由公安机关依法给予治安管理处罚。
第十五条 本办法经市人民委员会批准后,发布施行。



1963年7月20日