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北京市道路交通管理规定

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北京市道路交通管理规定

北京市政府


北京市道路交通管理规定
市政府

《北京市道路交通管理规定》已经1997年12月4日市人民政府第110次常务会议通过,现予发布,自1998年1月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强本市道路交通管理,维护交通秩序,保障交通安全畅通,制定本规定。
第二条 本市行政区域内从事涉及道路交通活动的公民、法人及其他组织,须遵守本规定。
第三条 市公安局是本市道路交通管理的主管机关,各级公安交通管理机关负责本规定的具体实施。
第四条 公民、法人及其他组织,应当维护道路交通秩序,保障交通安全与畅通。对违反道路交通管理的行为,任何人都有权劝阻、举报。

第二章 机动车驾驶管理
第五条 在同方向划有三条以上机动车道的道路上,最左侧机动车道只准按交通标志准予通行的小型客车行驶。
在同方向划有两条以上机动车道的道路上,摩托车、电瓶车、拖拉机、农用运输车和轮式专用机械车,只准在最右侧机动车道行驶。
第六条 公共交通专用车道只准本市公交专用车按规定时间、路线依次行驶。前方有障碍时,只准向左借用相邻一条机动车道,超越障碍后须立即驶回原车道。
禁止其他机动车在公共交通专用车道内行驶或停车,需穿行公共交通专用车道转弯的,在不影响公交专用车行驶的情况下,可以在30米的距离内借道行驶。遇交通管制特殊情况时,按交通警察指挥或交通标志指示可以借用公共交通专用车道行驶。
第七条 拖拉机不准在三环路以内道路及明令禁止通行的道路上行驶。轮式专用机械车,6时至22时不准在三环路以内的道路上行驶。经公安交通管理机关批准的除外。
第八条 农用运输车在道路上行驶,须遵守下列规定:
(一)领有公安交通管理机关核发的牌证;
(二)四轮农用运输车最高时速不得超过50公里,三轮农用运输车最高时速不得超过40公里;
(三)不准在三环路以内道路及明令禁止通行的道路上行驶。
第九条 在设有主路、辅路的道路上,进主路的机动车须让出主路的机动车先行。辅路上行驶的机动车须让出主路的机动车先行,但驶出主路的机动车最高时速不准超过30公里。
第十条 机动车行经路口,须遵守下列规定:
(一)遇停止信号时,不准通过;
(二)转弯的机动车让直行的车辆先行。
第十一条 机动车行驶中遇前方道路受阻停车时,须在本车道内依次等候,并遵守下列规定:
(一)不准驶入实施交通管制的车道;
(二)不准穿插排队等候的车辆;
(三)不准进入非机动车道行驶;
(四)不准在人行横道或禁止停车区内停车。
第十二条 驾驶机动车,须遵守下列规定:
(一)不准使用涂改、伪造、挪用或骗取的机动车牌证、驾驶证、通行证或其他交通管理证件;
(二)不准驾驶号牌不齐全,或因遮盖、污损造成号牌字迹辨认不清的机动车;
(三)驾驶时不准接打移动电话或查阅寻呼机信息,不准向车外抛掷物品影响交通安全;
(四)不准使用失效的与交通管理有关的各种证件;
(五)不准在人行横道内左转弯;
(六)客运机动车行驶中,不准上下乘客;
(七)在设有中心隔离设施或划有中心双黄线的道路上,禁止洒水车、清扫车、道路维修车逆向行驶;
(八)停车时不准影响道路畅通、妨碍交通安全;
(九)不准在道路上进行机动车驾驶训练;
(十)在设有出租汽车、小公共汽车站点的道路上,出租汽车、小公共汽车只准在设置站点的地方靠右侧路边顺序临时停车上下乘客;
(十一)避让出入站台的公共电汽车;
(十二)驾驶汽车时配带有效的灭火器具;
(十三)遵守市人民政府做出的其他交通管理规定。
第十三条 夜间路灯开启期间内,机动车须按规定使用灯光。
第十四条 机动车在三环路以内道路和禁止鸣喇叭的道路上,不准鸣喇叭。紧急情况除外。
第十五条 在同方向划有两条以上机动车道的道路上,机动车掉头时,须距掉头地点100米至50米驶入最左侧机动车道,掉头时不准妨碍其他车辆安全行驶。
凡设有禁止左转弯交通标志的地点,不准机动车掉头。
第十六条 机动车发生故障或交通事故不能离开车行道时,驾驶员须即时开启危险报警闪光灯,并在车后方50米以外的地点设置反光的故障车警告标志,夜间在车后方80米以外的地点设置。无危险报警闪光灯的车辆,夜间还须开启示宽灯和尾灯。
除需紧急救险外,驾驶员执行前款规定后须迅速离开车辆和车行道。
第十七条 牵引机动车,须遵守下列规定:
(一)机动车发生故障等原因不能行驶需要被牵引时,牵引车和被牵引车均开启危险报警闪光灯。牵引车或被牵引车无危险报警闪光灯或牵引大型客、货机动车的,使用硬连接牵引装置牵引,并在被牵引车后明显位置设置反光的故障车警告标志;
(二)在设有主路、辅路的道路上,牵引机动车在辅路的机动车道上行驶;
(三)在同方向划有两条以上机动车道的道路上,牵引机动车只准在最右侧机动车道行驶;
(四)机动车拖带的挂车后面不准牵引车辆。
第十八条 除本规定第十六条、第十七条规定的情形以及警车护卫的车队外,机动车驾驶员禁止使用危险报警闪光灯。
第十九条 机动车试车须遵守下列规定:
(一)按规定悬挂公安交通管理机关核发的试车号牌;
(二)由正式驾驶员驾驶;
(三)按公安交通管理机关规定的时间、路线进行;
(四)车上不准搭乘与试车无关的人员;
(五)不准妨碍其他车辆行驶;
(六)不准在道路上试刹车。
第二十条 驾驶京B号牌或外省市号牌的摩托车,不准进入三环路以内(不含三环路辅路)道路行驶。
在设有主路、辅路的道路上,不准摩托车在主路上行驶。
第二十一条 领有外省市牌证的机动车,在本市道路上行驶的,须按国家有关规定办理进京通行证。
外省市机动车办理30日以上进京通行证的,须先到居所地的区、县公安交通管理机关登记备案,并交验经公安交通管理机关确认有效的停车泊位证明和机动车第三者责任保险凭证。
第二十二条 机动车在道路空闲、视线良好的情况下,应按规定的车速顺序行驶,不准缓慢行驶或突然停车,妨碍道路安全畅通。

第三章 非机动车驾驶管理
第二十三条 驾驶非机动车,须遵守下列规定:
(一)禁止在人行道、人行过街通道上或横过人行横道时骑行;
(二)畜力车不准进入三环路以内道路或其他明令禁止通行的道路;
(三)人力客、货运三轮车不准在明令禁止通行的道路上行驶;
(四)非机动车须停放在存车处或指定地点,不准妨碍交通安全与畅通;
(五)不准在道路上学骑自行车;
(六)不准在车行道上滞留。
第二十四条 在城镇道路和郊区公路上不准骑自行车带人。
但在不通行公共电汽车的道路上,骑自行车可以带一名学龄前儿童,儿童须坐在安装牢固的儿童座椅内,通过设有交通信号灯控制的路口或横穿车行道时须下车推行,遵守行人的有关规定。
第二十五条 非机动车行经交叉路口,须遵守下列规定:
(一)遇有停止信号不准通过,不准沿路口绕行;
(二)不准进入非机动车禁驶区;
(三)向左转弯时,沿路口中心右侧大转弯;
(四)向左转弯时,让直行或左转弯的机动车和直行的非机动车先行。
第二十六条 人力货运三轮车不准载人,人力客运三轮车须按核定的人数载人。
第二十七条 无公安交通管理机关核发的残疾人专用车行驶证的人员,不准驾驶安装机械动力装置的残疾人专用车。
第二十八条 持有公安交通管理机关核发的残疾人专用车行驶证的人员,驾驶安装机械动力装置的残疾人专用车,须遵守下列规定:
(一)携带公安交通管理机关核发的残疾人专用车行驶证;
(二)饮酒后不准驾驶;
(三)最高时速不准超过15公里;
(四)不准带人;
(五)载物高度从地面起不准超过1米,前后长度、左右宽度均不准超出车身,载质量不准超过50公斤;
(六)每二年重新登记一次。年龄超过70周岁的,每一年重新登记一次。

第四章 行人和乘车人管理
第二十九条 行人须遵守下列规定:
(一)在交叉路口通过无信号灯控制的人行横道时,须让按放行信号直行或左转弯的车辆先行;
(二)在设有交通隔离设施的道路上,不准翻越隔离设施进入车行道。
第三十条 推行摩托车或非机动车的,须遵守下列规定:
(一)紧靠非机动车道右侧边缘顺向推行;
(二)横过车行道时,按照行人通行规则推行;
(三)不得并排推行。
第三十一条 乘车人须遵守下列规定:
(一)不准在机动车道上等候车辆;
(二)在车行道上不得从机动车左侧上下车,开关车门时,不准妨碍其他车辆和行人通行;
(三)明知驾驶机动车的人员无驾驶证或饮酒的,不准乘坐;
(四)不准妨碍驾驶员驾驶或向车外抛掷物品妨碍交通安全;
(五)乘坐二轮摩托车时,须戴安全头盔,只准在驾驶员座后骑坐;
(六)机动车发生故障或交通事故在车行道停车时,除紧急救险外,乘车人须迅速离开车辆和车行道;
(七)自行车、人力货运三轮车、安装机械动力装置的残疾人专用车除骑车人外,其他人员不准乘坐。

第五章 其他管理
第三十二条 不准将机动车交给饮酒后的人员驾驶,不准指使、纵容无驾驶证或饮酒后的人员驾驶机动车。
第三十三条 不准占用道路从事维修、擦洗机动车等经营活动。
不准在车行道内兜售、发送物品。
第三十四条 在道路上施工作业的,须经道路主管部门批准后,报公安交通管理机关审批,按规定的时间、地点、范围和下列要求施工:
(一)在道路上作业时,须在作业区周围设置围挡设施,并在距来车方向不少于50米的地点设置反光的施工或注意危险警告标志(设置交通标志、交通设施及施划交通标线的作业除外);
(二)夜间在围挡设施上设置照明设备,并在距来车方向不少于80米的地点设置施工或注意危险警告标志;
(三)在车行道上作业的人员按规定穿戴反光的服饰;
(四)作业人员横穿车行道时,须直行通过,注意避让来往车辆;
(五)作业不得妨碍交通安全,作业完毕后须修复损毁的路面,并将现场遗留物清除干净。
第三十五条 下列占用道路事项,须经公安交通管理机关批准;
(一)设置停车场、存车处;
(二)在道路两侧开辟通道,设置台阶、门坡;
(三)设置广告、指路牌;
(四)调整、设置道路上班车停车站点;
(五)其他占用道路的事项。
第三十六条 不准损毁、遮挡或擅自设置、移动、拆除道路交通标志、标线、信号灯和其他道路交通管理设施,不准使用交通设施、立交桥、人行过街天桥悬挂、张贴与交通管理无关的物品。遇特殊情况需要移动、拆除、设置上述设施时,须经公安交通管理机关批准。
第三十七条 单位、个人不准雇用畜力车、拖拉机或农用运输车,进入公安交通管理机关明令禁止上述车辆通行的市区道路。

第六章 罚则
第三十八条 违反本规定第十条第(一)项、第十二条第(一)、(六)、(八)、(十)项、第三十二条、第三十三条第一款、第三十四条第(一)、(二)、(五)项、第三十五条、第三十六条、第三十七条规定的,对驾驶员或个人处警告或200元以上500元以下罚款,对单位处警
告或500元以上1000元以下罚款。
第三十九条 违反本规定第六条第二款、第七条、第八条、第九条、第十条第(二)项、第十一条、第十二条第(二)、(三)、(四)、(五)、(七)、(九)、(十三)项、第十五条、第十六条第一款、第十七条、第十八条、第十九条、第二十二条、第二十七条、第三十三条第
二款规定的,处警告或50元以上200元以下罚款。
第四十条 违反本规定第五条、第六条第一款、第十二条第(十一)、(十二)项、第十三条、第十四条、第十六条第二款、第二十条、第二十一条第一款规定的,处警告或30元以上50元以下罚款。
第四十一条 违反本规定第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十八条规定的,处警告或10元以上50元以下罚款。
第四十二条 违反本规定第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十四条第(三)、(四)项规定的,处警告或10元以上30元以下罚款。
第四十三条 对无牌证或使用涂改、伪造、挪用、骗取的牌证上路行驶的车辆,及非法安装机械动力装置的非机动车,交通警察可当场暂扣车辆,收缴其牌证。
当事人超过3个月未提交车辆合法来源证明或不到公安交通管理机关接受处理的,公安交通管理机关按国家和本市有关规定处理车辆。

第七章 附则
第四十四条 市公安交通管理局根据交通管理的需要,可以采取交通管制措施。
值勤交通警察根据交通管理的需要,可以当场采取必要的紧急处置措施。
第四十五条 本规定执行中的具体问题,由市公安局负责解释。
第四十六条 本规定自1998年1月1日起施行。
1988年7月28日市人民政府京政发第69号文件发布的《北京市实施〈中华人民共和国道路交通管理条例〉的若干规定》同时废止。



1997年12月4日
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福建省华侨捐赠兴办公益事业管理条例

福建省人大常委会


福建省华侨捐赠兴办公益事业管理条例
福建省人大常委会


(1990年9月1日福建省第七届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 捐赠人的权利
第三章 捐赠款物的管理
第四章 捐建工程的管理
第五章 奖 惩
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强对华侨捐赠兴办公益事业(以下简称华侨捐赠)的管理,保护和发扬侨胞爱国爱乡热情,促进本省物质文明、精神文明建设,根据《中华人民共和国宪法》和国家有关法律、法规的规定,结合本省实际情况,特制定本条例。
第二条 本条例所称捐赠,系指华侨在本省自愿捐赠款物,直接用于工农业生产,兴办教育、卫生、科技、文化、体育事业和公共设施以及其它公益福利事业的行为。
第三条 本条例所称“受赠单位”,系指接受和承办捐赠的社会团体和事业机构以及以行政机关名义接受的用于本条例第二条规定的捐赠范围的单位。
其他赠与关系不属本条例调整范围。
第四条 华侨捐赠必须坚持捐赠者自愿和受益者自用的原则。
第五条 各级人民政府和受赠单位的主管机关对华侨捐赠工作应积极引导、加强管理、注重效益。
第六条 华侨捐赠兴办的公益事业,受国家法律保护。
第七条 华侨捐赠兴办公益事业,应遵循国家法律、法规,符合国家和社会公共利益。
第八条 本省各级人民政府侨务办公室负责对华侨捐赠工作实施管理和监督,各有关部门应积极协助。

第二章 捐赠人的权利
第九条 捐赠人对捐赠的方式、数额、受赠对象有决定权。严禁任何单位和个人强迫华侨捐赠或向华侨摊派。
第十条 捐赠人对捐赠款物的使用有监督检查的权利。
第十一条 捐赠人可以为其捐赠兴办的公益事业项目留名纪念。
如要为其捐赠兴办的公益事业项目命名的,要经县以上人民政府批准。
第十二条 捐赠人提出的其它正当要求,受赠单位和有关部门应予履行。

第三章 捐赠款物的管理
第十三条 受赠单位接受捐赠的款物,应分别办理申报和审批手续。
办理时,应提交下列证件:
(1)捐赠人的捐赠文书。
(2)申请接受捐赠款物的报告和清单(包括品种、数量、金额、用途等)。
第十四条 华侨捐赠现汇的,按国家银行外汇牌价折算人民币,也可进入外汇调剂中心调剂后,由受赠单位向所在地的县(市、区)人民政府申报,其人民币数额超过五十万元的,由县(市、区)人民政府向地区行政公署或地区级的省辖市人民政府申报;超过一百万元的,向省人民政
府申报。
华侨捐赠的进口物资,由省人民政府审批。
第十五条 华侨捐赠的外汇或人民币,受赠单位应按用途在所在地有关银行开立专户,专款专用。
第十六条 华侨捐赠的进口物资,符合海关有关规定的,凭捐赠物资清单和审批机关批准文件,经海关审核后,按规定验放。
第十七条 华侨将在我省投资经营所得的合法利润捐赠兴办公益事业,在报经税务部门批准后,可退还捐赠部分已缴纳的所得税款。
第十八条 受赠单位不得将捐赠的进口物资转让、出售,特殊情况确需转让、出售的,应事先征得捐赠人同意和经原审批机关批准并经海关核准,按国家有关规定处理。
第十九条 受赠单位对捐赠的款物应造册登记,按捐赠意愿书规定的用途使用,不得挪作他用。

第四章 捐建工程的管理
第二十条 对华侨捐建的工程,在项目确立和选址上,必须符合城乡建设规划,注意合理布局,讲求社会、经济和环境效益。
第二十一条 捐赠工程建设用地,应遵循十分珍惜和合理利用每寸土地、切实保护耕地的原则,依照规划法和土地管理法有关规定办理报批手续,经批准使用的土地不得移作他用或转让。
第二十二条 捐赠工程建设用地,按国家建设项目或集体建设项目办理有关手续,所需费用由受赠方负责,捐赠人自愿负担的除外。
第二十三条 华侨捐建的工程项目,受赠单位应成立筹建机构,会同开户建设银行或委托政府认可的工程监理机构负责对工程建设的管理、监督。
捐建工程建成后,受赠单位要将工程建设、款物使用和工程验收情况向捐赠人如实报告,必要时捐赠人有权委托政府有关部门进行审查。
第二十四条 捐建工程应严格按基建程序和建设行业管理部门的有关规定办理,确保工程质量。严禁无证设计、无照施工、无质量监督,严禁倒手转包。工程完成后,必须经当地建筑质量检查机构检验合格,办好竣工验收后,方可交付使用;未经验收或验收不合格的,不得交付使用。


第二十五条 受赠单位不得随意更改工程项目的规模和标准。未经捐赠人主动提出,不得向捐赠人要求追加捐赠款额。

第二十六条 捐赠工程所需建筑材料,国内能够满足供应的,应在国内购买;国内不能供应的,可报经批准直接进口或委托物资部门进口。

第五章 奖 惩
第二十七条 对捐赠兴办公益事业作出成绩和贡献的侨胞分别由各级人民政府给予表彰。具体表彰办法由省人民政府另行制定。
第二十八条 对贯彻执行本条例成绩显著的单位和个人,由主管机关酌情给予表彰。
第二十九条 凡挪用、贪污捐赠款物的单位或个人,除责令其退赔全部款物外,并应视情节轻重,分别由主管单位对直接责任人员给予批评教育、行政处分;触犯刑律的,应依法追究刑事责任。
第三十条 凡假借捐赠名义进行套汇、逃税或将捐赠的物资倒卖牟利的单位或个人,除按国家有关规定予以经济处罚外,并视其情节轻重,对直接责任人员和单位领导给予批评教育、行政处分;触犯刑律的,应依法追究刑事责任。
第三十一条 对强迫华侨捐赠或向华侨摊派的单位或个人,由主管单位或上一级人民政府分别情况作出处理。
第三十二条 承建捐赠工程,如违反基建规范、规程,违章违约施工,工程质量低劣,造成经济损失或发生伤亡事故的,应追究承建单位负责人和直接责任人员的法律责任。

第六章 附 则
第三十三条 港澳同胞在我省捐赠兴办公益事业,可参照本条例执行。
第三十四条 本条例应用解释权属福建省人民政府侨务办公室。
第三十五条 本条例自1990年10月1日起施行。



1990年9月1日

医疗器械注册补充规定(二)

国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定(二)

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:

(一)技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更
1.企业名称变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2.产品名称(包括商品名)变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3.企业变更售后服务机构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4.因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交:
原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明
注:因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。

(二)规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.由于企业原注册申报时遗漏造成的变更(注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外),可补充规格型号:在原产品申报注册时,企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号,当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2.由于企业重新编排产品序列,造成产品规格型号的代号变更的(不是注册后技术指标变化)。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3.注册后增加规格型号(注册后产品变化)
原产品注册后,企业在原产品的基础上,稍加改变:增加、减少或改变了部分部件,产生了新的型号或规格;产品安全性指标未改变,未增加新的(原技术审查未核准过的)适用范围;按单元划分原则,新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号,关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准,一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化,增加或变更生产场地,应申请重新注册,注册时生产企业只需提交:
1.原注册证;
2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告;
3.新的生产企业许可证(境内产品);
4.场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏,原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况,改为只填写标准名称和编号中的不变内容,标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证,可申请更证,去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新标注为:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识(标签、包装、说明书等)中,必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制(格式见附件)。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致,但将其中(准)字改为(用)字,单独编号(后四位流水号不与其他注册证号混编)。

五、可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明:
(一)《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。

(二)《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

(三)《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

(四)《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

(五)《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列材料:
1.注册申请表;
2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章;
3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章;
4.注册产品标准;
5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件;
6.产品说明书;
7.提供申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
(一)境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者,必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时,应收取并审查生产者(委托方)与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工(生产)合同,之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

(二)在委托加工生产方式中,产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者(委托方)名称和地址、实际生产地址(被委托方的地址),但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定,除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外,其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的,属违规行为,虽仍与办理,但注册主管部门将予以公告,并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致,以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定:“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品,作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品,颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要,对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改(样式附后),自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所,经审查批准,可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件:






准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号


××××:
你单位制造的×××,经审查,符合医疗器械产品自用规定,准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件:医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号:×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号:国药管械(许)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号:国药管械(进)字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA(I)

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD(S)

产品性能结构及组成
PERFORMANCE, STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日