中华人民共和国中小企业促进法
全国人民代表大会常务委员会
中华人民共和国主席令
第六十九号
《中华人民共和国中小企业促进法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议于２００２年６月２９日通过，现予公布，自２００３年１月１日起施行。
中华人民共和国主席 江泽民
２００２年６月２９日
中华人民共和国中小企业促进法
（2002年6月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过）
目 录
第一章 总 则
第二章 资金支持
第三章 创业扶持
第四章 技术创新
第五章 市场开拓
第六章 社会服务
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了改善中小企业经营环境，促进中小企业健康发展，扩大城乡就业，发挥中小企业在国民经济和社会发展中的重要作用，制定本法。
第二条 本法所称中小企业，是指在中华人民共和国境内依法设立的有利于满足社会需要，增加就业，符合国家产业政策，生产经营规模属于中小型的各种所有制和各种形式的企业。
中小企业的划分标准由国务院负责企业工作的部门根据企业职工人数、销售额、资产总额等指标，结合行业特点制定，报国务院批准。
第三条 国家对中小企业实行积极扶持、加强引导、完善服务、依法规范、保障权益的方针，为中小企业创立和发展创造有利的环境。
第四条 国务院负责制定中小企业政策，对全国中小企业的发展进行统筹规划。
国务院负责企业工作的部门组织实施国家中小企业政策和规划，对全国中小企业工作进行综合协调、指导和服务。
国务院有关部门根据国家中小企业政策和统筹规划，在各自职责范围内对中小企业工作进行指导和服务。
县级以上地方各级人民政府及其所属的负责企业工作的部门和其他有关部门在各自职责范围内对本行政区域内的中小企业进行指导和服务。
第五条 国务院负责企业工作的部门根据国家产业政策，结合中小企业特点和发展状况，以制定中小企业发展产业指导目录等方式，确定扶持重点，引导鼓励中小企业发展。
第六条 国家保护中小企业及其出资人的合法投资，及因投资取得的合法收益。任何单位和个人不得侵犯中小企业财产及其合法收益。
任何单位不得违反法律、法规向中小企业收费和罚款，不得向中小企业摊派财物。中小企业对违反上述规定的行为有权拒绝和有权举报、控告。
第七条 行政管理部门应当维护中小企业的合法权益，保护其依法参与公平竞争与公平交易的权利，不得歧视，不得附加不平等的交易条件。
第八条 中小企业必须遵守国家劳动安全、职业卫生、社会保障、资源环保、质量、财政税收、金融等方面的法律、法规，依法经营管理，不得侵害职工合法权益，不得损害社会公共利益。
第九条 中小企业应当遵守职业道德，恪守诚实信用原则，努力提高业务水平，增强自我发展能力。
第二章 资金支持
第十条 中央财政预算应当设立中小企业科目，安排扶持中小企业发展专项资金。
地方人民政府应当根据实际情况为中小企业提供财政支持。
第十一条 国家扶持中小企业发展专项资金用于促进中小企业服务体系建设，开展支持中小企业的工作，补充中小企业发展基金和扶持中小企业发展的其他事项。
第十二条 国家设立中小企业发展基金。中小企业发展基金由下列资金组成：
（一）中央财政预算安排的扶持中小企业发展专项资金；
（二）基金收益；
（三）捐赠；
（四）其他资金。
国家通过税收政策，鼓励对中小企业发展基金的捐赠。
第十三条 国家中小企业发展基金用于下列扶持中小企业的事项：
（一）创业辅导和服务；
（二）支持建立中小企业信用担保体系；
（三）支持技术创新；
（四）鼓励专业化发展以及与大企业的协作配套；
（五）支持中小企业服务机构开展人员培训、信息咨询等项工作；
（六）支持中小企业开拓国际市场；
（七）支持中小企业实施清洁生产；
（八）其他事项。
中小企业发展基金的设立和使用管理办法由国务院另行规定。
第十四条 中国人民银行应当加强信贷政策指导，改善中小企业融资环境。
中国人民银行应当加强对中小金融机构的支持力度，鼓励商业银行调整信贷结构，加大对中小企业的信贷支持。
第十五条 各金融机构应当对中小企业提供金融支持，努力改进金融服务，转变服务作风，增强服务意识，提高服务质量。
各商业银行和信用社应当改善信贷管理，扩展服务领域，开发适应中小企业发展的金融产品，调整信贷结构，为中小企业提供信贷、结算、财务咨询、投资管理等方面的服务。
国家政策性金融机构应当在其业务经营范围内，采取多种形式，为中小企业提供金融服务。
第十六条 国家采取措施拓宽中小企业的直接融资渠道，积极引导中小企业创造条件，通过法律、行政法规允许的各种方式直接融资。
第十七条 国家通过税收政策鼓励各类依法设立的风险投资机构增加对中小企业的投资。
第十八条 国家推进中小企业信用制度建设，建立信用信息征集与评价体系，实现中小企业信用信息查询、交流和共享的社会化。
第十九条 县级以上人民政府和有关部门应当推进和组织建立中小企业信用担保体系，推动对中小企业的信用担保，为中小企业融资创造条件。
中小企业信用担保管理办法由国务院另行规定。
第二十条 国家鼓励各种担保机构为中小企业提供信用担保。
第二十一条 国家鼓励中小企业依法开展多种形式的互助性融资担保。
第三章 创业扶持
第二十二条 政府有关部门应当积极创造条件，提供必要的、相应的信息和咨询服务，在城乡建设规划中根据中小企业发展的需要，合理安排必要的场地和设施，支持创办中小企业。
失业人员、残疾人员创办中小企业的，所在地政府应当积极扶持，提供便利，加强指导。
政府有关部门应当采取措施，拓宽渠道，引导中小企业吸纳大中专学校毕业生就业。
第二十三条 国家在有关税收政策上支持和鼓励中小企业的创立和发展。
第二十四条 国家对失业人员创立的中小企业和当年吸纳失业人员达到国家规定比例的中小企业，符合国家支持和鼓励发展政策的高新技术中小企业，在少数民族地区、贫困地区创办的中小企业，安置残疾人员达到国家规定比例的中小企业，在一定期限内减征、免征所得税，实行税收优惠。
第二十五条 地方人民政府应当根据实际情况，为创业人员提供工商、财税、融资、劳动用工、社会保障等方面的政策咨询和信息服务。
第二十六条 企业登记机关应当依法定条件和法定程序办理中小企业设立登记手续，提高工作效率，方便登记者。不得在法律、行政法规规定之外设置企业登记的前置条件；不得在法律、行政法规规定的收费项目和收费标准之外，收取其他费用。
第二十七条 国家鼓励中小企业根据国家利用外资政策，引进国外资金、先进技术和管理经验，创办中外合资经营、中外合作经营企业。
第二十八条 国家鼓励个人或者法人依法以工业产权或者非专利技术等投资参与创办中小企业。
第四章 技术创新
第二十九条 国家制定政策，鼓励中小企业按照市场需要，开发新产品，采用先进的技术、生产工艺和设备，提高产品质量，实现技术进步。
中小企业技术创新项目以及为大企业产品配套的技术改造项目，可以享受贷款贴息政策。
第三十条 政府有关部门应当在规划、用地、财政等方面提供政策支持，推进建立各类技术服务机构，建立生产力促进中心和科技企业孵化基地，为中小企业提供技术信息、技术咨询和技术转让服务，为中小企业产品研制、技术开发提供服务，促进科技成果转化，实现企业技术、产品升级。
第三十一条 国家鼓励中小企业与研究机构、大专院校开展技术合作、开发与交流，促进科技成果产业化，积极发展科技型中小企业。
第五章 市场开拓
第三十二条 国家鼓励和支持大企业与中小企业建立以市场配置资源为基础的、稳定的原材料供应、生产、销售、技术开发和技术改造等方面的协作关系，带动和促进中小企业发展。
第三十三条 国家引导、推动并规范中小企业通过合并、收购等方式，进行资产重组，优化资源配置。
第三十四条 政府采购应当优先安排向中小企业购买商品或者服务。
第三十五条 政府有关部门和机构应当为中小企业提供指导和帮助，促进中小企业产品出口，推动对外经济技术合作与交流。
国家有关政策性金融机构应当通过开展进出口信贷、出口信用保险等业务，支持中小企业开拓国外市场。
第三十六条 国家制定政策，鼓励符合条件的中小企业到境外投资，参与国际贸易，开拓国际市场。
第三十七条 国家鼓励中小企业服务机构举办中小企业产品展览展销和信息咨询活动。
第六章 社会服务
第三十八条 国家鼓励社会各方面力量，建立健全中小企业服务体系，为中小企业提供服务。
第三十九条 政府根据实际需要扶持建立的中小企业服务机构，应当为中小企业提供优质服务。
中小企业服务机构应当充分利用计算机网络等先进技术手段，逐步建立健全向全社会开放的信息服务系统。
中小企业服务机构联系和引导各类社会中介机构为中小企业提供服务。
第四十条 国家鼓励各类社会中介机构为中小企业提供创业辅导、企业诊断、信息咨询、市场营销、投资融资、贷款担保、产权交易、技术支持、人才引进、人员培训、对外合作、展览展销和法律咨询等服务。
第四十一条 国家鼓励有关机构、大专院校培训中小企业经营管理及生产技术等方面的人员，提高中小企业营销、管理和技术水平。
第四十二条 行业的自律性组织应当积极为中小企业服务。
第四十三条 中小企业自我约束、自我服务的自律性组织，应当维护中小企业的合法权益，反映中小企业的建议和要求，为中小企业开拓市场、提高经营管理能力提供服务。
第七章 附则
第四十四条 省、自治区、直辖市可以根据本地区中小企业的情况，制定有关的实施办法。
第四十五条 本法自２００３年１月１日起施行。
新生物制品审批办法
卫生部
新生物制品审批办法
1985年9月25日，卫生部
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：
第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。
第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。
第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请（见附件一，略），抄送省、自治区、直辖市卫生厅（局），并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果，经卫生部批准后，试制单位应与商定的防疫或临床机构，按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后，根据制品不同情况，可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局），并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品，在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察，或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行，均由所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后转报卫生部审核批准。
第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请（见附件二，略），报送有关资料（见附件三，略），由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为一至三年，批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位，在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产，经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内，生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查，发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者，卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，总结有关方面的材料，向卫生部提出转为正式生产的报告，经卫生部审查，批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前，研制单位应向卫生部提出申请，报送有关材料（见附件三略），经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位，可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品，经卫生部审核发给生产批准文号。
第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况，受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时，应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法，由国家军事主管部门制订，但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一：
编号（ ）制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
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| 新制品名称 | |剂型| |
|（附英文名称）| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
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| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | （签名）|申请单位| （盖章） |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
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| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
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编号说明
本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表，其编号为：（85）卫沪制申体字第1号。
附件二：
编 号 ：（ ）制申产字第 号
原申请人体观察编号：（ ）制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|（附英文名称）| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | （签名）| 申请单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
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| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1．本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表，其编号为：（85）卫沪制申产字第1号。
2．“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三：新生物制品申报资料项目
1．新制品名称（应按《生物制品统一名称规程》命名）。选题的目的和依据，国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2．新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3．连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4．新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5．拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6．人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7．新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案，并提供标准品（对照品）或其原料。
8．新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 ＋ ＋ | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 ＋ ＋ | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 ＋ ＋ | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 ＋ ＋ | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 ＋ ＋ | | 1＋
| 法 | 2＋
请 6 ＋ ＋ | | 3＋
| 进 | 4＋
投 7 ＋ ＋ | | 7＋
| 行 | 8＋
产 8 ＋ ＋ | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四：新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察，视研制阶段和制品的性质，可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1．范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2．内容
（1）评价新制品对人体的安全性。
（2）评价新制品用于人体的效果（包括免疫持久性）。
3．人体观察共分三个阶段进行。
（1）第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师，根据动物试验结果作出周密的设计，根据制品性质选择健康易感人群观察，选择对象按自愿原则参加，总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎，确保安全。
试验过程中，必须自始至终对受试者进行观察，备有应急药物，凡出现不良反应，立即救治。试验结束，应及时总结，提出下一阶段试验的意见。
（2）第二阶段
在第一阶段的基础上，除进一步观察制品的反应外，同时进行血清学效果观察，必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大，观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近，用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二：用已知有效制品作对照或安慰剂对照，但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束，用数理统计整理分析资料，写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
（3）第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果（包括保护率），观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠，试验设计应考虑到1）观察地区的选择，2）试验组与对照组的一致性，3）临床诊断标准，4）血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格，建立个案病例详细记录，所得资料应用数理统计整理，写出书面报告，对制品作出评价。
对发病率较低的疾病，无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者，可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请，经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后，可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。
