上海市关于管理外国企业常驻代表机构的规定（试行）
上海市政府
上海市关于管理外国企业常驻代表机构的规定（试行）
上海市政府
第一条 为了有利于发展国际经济贸易往来和技术交流，管理外国企业、公司和其他经济、技术组织（以下简称外国企业）常驻上海市的代表机构，根据《中华人民共和国国务院关于管理外国企业常驻代表机构的暂行规定》，结合本市具体情况，制订本规定。
第二条 外国企业在本市的常驻代表机构（以下简称常驻企业代表机构）为非直接经营性的机构，只可代表其派出企业进行业务联络和服务活动。但是，两国政府已有协议规定的，按其规定办理。
第三条 外国企业在本市设立常驻代表机构，应按照业务性质，委托本市有关对外经营的企业或公司，向上海市对外经济贸易委员会（以下简称市对外经贸委）提出申请。市对外经贸委审核后，按照业务性质报国家有关部门审批。
第四条 外国企业在提出申请时，应提交下列证件和材料：
（一）由该企业董事长或者总经理签署的申请书，内容包括常驻代表机构名称、首席代表和代表的姓名、业务范围、驻在期限、驻在地点等；
（二）由该企业所在国家或所在地区有关当局出具的开业合法证书；
（三）由同该企业有业务往来的金融机构出具的资信证明书；
（四）该企业董事长或总经理委任常驻代表机构代表人员的授权书及各该人员的简历。
外国金融、保险、证券业申请设立代表机构，除按照本条规定提交证件和材料外，还应同时提交该总公司的组织章程、董事会董事的名单和最新的资产负债和损益年报。
第五条 外国企业设立常驻代表机构的申请获准后三十天内，应持批准证书，向上海市工商行政管理局（以下简称市工商局）办理登记手续。逾期未办登记手续的，批准证书自然失效，并应于十天内向市工商局缴回失效的批准证书。
常驻代表机构登记证有效期为一年。登记证逾期需要延长的，必须在期满前三十天办理延长手续。
未经批准、登记的，不得以常驻机构人员的身份从事业务活动，不准设置外国企业的标志。
第六条 常驻代表机构的派驻人员及其家属，应遵守《中华人民共和国外国人入境出境管理法》和其他有关规定，并向上海市公安局及时办理居留或户口申报手续。
第七条 常驻代表机构代表和聘用人员应分别持市工商局颁发的“代表证”或“工作证”进行业务活动。
常驻代表期满或由于其他原因离华时（因为业务需要暂时离境者除外），须向市工商局办理注销登记手续，并缴回常驻代表证。
第八条 常驻代表机构应按中国外汇管理的有关规定，持登记证在中国银行或外汇管理局同意的其他银行开立帐户。
第九条 常驻代表机构及其派驻人员，应按照中国税法规定，向上海市税务局办理税务登记手续，照章纳税。
第十条 常驻代表机构及其派驻人员进口或出口自用的办公、生活用品和交通工具，应按照中国海关规定办理进出口手续。
第十一条 常驻代表机构因业务需要必须装设商业性电信设备的，应向本市有关电信管理部门申请办理。常驻代表机构不得架设电台。
第十二条 常驻代表机构租用本市的房屋，应委托市对外经贸委指定的经营对外服务的公司办理。
第十三条 常驻代表机构需聘用中国职工，应委托上海市对外服务公司提供、承办，双方签订聘用合同。
常驻代表机构不得在中国境内自行招聘职工。
第十四条 常驻代表机构及其派驻人员必须遵守中国法律、法令和有关规定。上海市人民政府依法保护常驻代表机构及其派驻人员的合法利益，并对其正常业务活动提供方便。
第十五条 常驻代表机构的业务活动必须接受市工商局和其他有关机关的监督检查。
常驻代表机构应每年一次向市对外经贸委和市工商局呈送业务活动情况年度报告。
第十六条 常驻代表机构及其派驻人员违反本规定或者有其他违法活动，市工商局有权进行检查和依法处理，并视其情节轻重，可给予警告、罚款、没收非法所得、取消代表资格、吊销登记证等处罚。
第十七条 常驻代表机构一次批准驻在期限不超过三年。期满如需延长的，应在期满前三个月委托本市对外经营的企业或公司，向市对外经贸委提出延期申请。经批准后，向市工商局办理延期登记。
常驻代表机构在申请延期时，应提交本规定第四条所列之证件和材料。
常驻代表机构一次延长驻在期限不超过三年。
第十八条 常驻代表机构在批准期限届满或者提前终止业务活动，撤销机构时，应于期限届满或终止业务活动前三十天以书面报告市对外经贸委。并于债务、税务和其他有关事宜清理完毕后，向市工商局办理注销登记手段，缴销登记证。
外国企业应对常驻本市代表机构的未了事宜，继续承担责任。
第十九条 常驻代表机构要求变更机构名称、首席代表、代表、业务范围、驻在期限和驻在地点，应委托本市的对外经营的企业或公司，向市对外经贸委提出申请，获准后持批准证件向市工商局办理变更登记手续。凡变更驻在地点和派驻人员及其家属的，应同时向上海市公安局办理变
更手续。
第二十条 华侨、港澳企业申请设立常驻代表机构，参照本规定办理。
第二十一条 本规定由市对外经贸委负责解释。
第二十二条 本规定自一九八六年九月一日起施行。
1986年8月6日
关于新药审批管理的若干补充规定
卫生部
关于新药审批管理的若干补充规定
1988年1月20日，卫生部
一、新药的分类问题
1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
2．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
4．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
6．涉及新药分类问题的两点说明
（1）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（2）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。
二、新药的临床研究问题
1．西药第三类新药可不进行Ｉ期临床试验。
2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
3．避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
5．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：50％作为科室开展新药临床研究工作经费，30％医院提成，20％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。
三、新药申报资料的问题
1．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类
新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
2．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。
四、新药的质量标准问题
1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有2年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（1）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（2）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。
五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。
六、中外合资企业申报新药问题
1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
3．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产2年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于50例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
4．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。
七、新的药用辅料审批问题
1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
2．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
第一类：我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”（附件1）的全部资料。
第二类：国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料，并尽可能提供8—11项的文献资料。
3．申报新辅料时，应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系已批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求进行审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的，须进行临床验证。
4．新辅料经卫生部批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为：第一类辅料四年，第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，由卫生部审批并发给批准文号，但不发给“新药证书”，该制剂的保护期为2年。
5．第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费，第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6．新辅料经卫生部批准后，已生产的制剂如加入该辅料，属国家标准的，由卫生部审批；属地方标准的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。
八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本，应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，转报卫生部审核。对第三、四类新药，研制单位原则上在正式批准生产1年后，方可再次申请“新药证书”副本。
九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料，必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料，新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制。凡向卫生部申报的新药，经审查提出补充或修改资料的意见后，申请单位应在半年内一次补齐，逾期未报者，按退审处理。研制单位如需再申请该新药，须重新办理新药申报手续。
十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件3所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。
十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件1：新辅料申报资料项目
附件2：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件3：新药研制计划报表（略）
附件：新辅料申报资料项目
1．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
4．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7．动物急性毒性试验资料及文献资料。
8．动物长期毒性试验资料及文献资料。
9．致突变试验资料及文献资料。
10．生殖毒性试验资料及文献资料。
11．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
12．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
13．供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14．连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
15．产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
